登记号
CTR20212620
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
宫颈癌
试验通俗题目
SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102治疗宫颈癌的III期临床研究
试验专业题目
SHR-1701或安慰剂联合化疗加或不加BP102（贝伐珠单抗注射液）一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR-1701-III-309
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁俊双
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
17721286512
联系人Email
junshuang.diao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
第一阶段：
主要研究目的
评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂+BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和耐受性；
第二阶段：
主要研究目的
通过盲态独立影像评审委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评估SHR-1701+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102对比安慰剂+紫杉醇+顺铂/卡铂±BP102一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18 - 70岁，女性
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1
- 预期寿命 ≥ 12周
- 既往抗肿瘤治疗所致的急性毒性反应缓解至0 - 1级
- 至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
- 组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌
- 持续、复发、转移性宫颈癌
- 第二阶段受试者应提供最后一次治疗后获得的新鲜肿瘤组织样本
- 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验
- 经本人同意并已签署知情同意书
排除标准
- 已知对紫杉醇、顺铂或卡铂有使用禁忌症
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏
- 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移
- 无法控制的高血压
- 存在未能良好控制的心脏疾病或症状
- 随机前6个月内出现重大血管疾病
- 随机前6个月内发生动/静脉血栓事件
- 随机前10天内接受过全剂量抗凝剂或溶栓剂治疗者
- 随机前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- 存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 进入研究前5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
- 患者先天或后天免疫功能缺陷
- 随机前6个月内梅毒螺旋体血清学检查阳性且需要治疗
- 妊娠或哺乳期女性
- 随机前4周内接受其他临床研究药物/器械
- 已知有精神类药物滥用或吸毒史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1701注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 | 首次用药至第1个周期（21天） | 安全性指标 |
| 由BIRC基于RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS） | 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 每月一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、PFS、DCR、DoR、TTP、OS有效性指标 | 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 | 有效性指标 |
| 由研究者基于RECIST v1.1标准评估的PFS，BIRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTP | 自随机后，用药前45周，以每9周（±7d）1次的频率，45周后，以每12周（±7d）1次的频率 | 有效性指标 |
| 基于NCI-CTC AE 5.0评估的不良事件（AE），严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度 | 自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘继红 | 医学博士 | 教授 | 020-87343392 | liujh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 申复进 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 王钇力 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王鹤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 张红平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆市医科大学附属第一医院 | 唐均英 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏树青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 段微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州市中心医院 | 张蓓 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 梅州市人民医院 | 李亮 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 中国人民解放军总医院 | 孟元光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 万小平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 谢榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建国 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王晓宏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 邢台市人民医院 | 刘登湘 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 延安大学附属医院 | 赵红 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 北京大学人民医院 | 李小平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李琎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 572 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
