登记号
CTR20241776
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结节性痒疹
试验通俗题目
司普奇拜单抗治疗结节性痒疹III临床研究
试验专业题目
一项评价司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
CM310-110201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价司普奇拜用于结节性痒疹（PN）受试者的有效性
次要目的：
评价司普奇拜用于PN受试者的安全性。
评价司普奇拜在PN受试者中的药代动力学（PK）特征。
评价司普奇拜在PN受试者中的药效学（PD）效应。
评价司普奇拜在PN受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并且同意依从本研究的试验流程，自愿签署ICF
- 18周岁≤年龄≤ 75周岁（以签署ICF日期计算），男女不限
- 筛选时临床确诊为PN的时间≥3个月
- 随机时WI-NRS评分的周平均值≥ 7分
- 在筛选和随机时，受试者的双腿和/或双臂和/或躯干总共存在至少20个PN病灶
- 筛选前6个月内接受过至少2周中效及中效以上强度TCS治疗且疗效不充分或医学上不建议使用TCS
排除标准
- 存在经研究者判断可能干扰研究结局评估的除PN和轻度AD以外的皮肤疾病
- 药物导致的PN（例如，阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂）
- 继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN（例如，感觉异常性背痛、肱桡肌瘙痒、神经官能性表皮剥脱、强迫症、寄生虫妄想等）
- 在筛选前6个月内或筛选时有中重度AD病史记录的受试者
- 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史
- 既往参加过任何司普奇拜的临床试验
- 随机前6个月内或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何细胞耗竭剂
- 随机前16周内或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗IL-4Rα单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体类、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- 随机前4周内接受过以下任何治疗： A. 全身性免疫抑制剂/免疫调节药物（如，全身性皮质类固醇（SCS）、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、Janus激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、氨甲喋呤、羟化氯喹、氨苯砜、柳氮磺吡啶、秋水仙碱等）。 B. 针对PN的病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法。 C. 光疗，包括日光浴。 D. 纳曲酮或其他阿片类拮抗剂。 E. 帕罗西汀、氟伏沙明或其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。 F. 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI） G. 阿米替林或其他三环抗抑郁药。 H. 加巴喷丁、普瑞巴林和沙利度胺。 I. 针对PN的全身性中药治疗。
- 随机前2周内接受过以下治疗： A. 针对PN的TCS/TCI（任何强度）治疗（适用于筛选时未使用稳定剂量TCS/TCI治疗的受试者）。 B. 针对于PN的局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）。 C. 口服抗组胺药（在随机前已使用稳定剂量非镇静类抗组胺药持续至少2周，且计划在研究期间持续使用者可入组）。 D. 针对PN的其他外用药物：外用抗组胺药、外用局部麻醉药等。
- 对于在筛选时已使用稳定剂量的TCS/TCI 治疗的受试者： a) 在随机前7天内使用TCS/TCI的天数少于6天。 b) 随机前7天内未按照第3.4.3节非试验用药品使用TCS/TCI（使用了错误强度的TCS/TCI）
- 有潜在生育能力的受试者不同意在整个研究期间（从签署ICF到末次给药后3个月）采取高效的避孕措施
- 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司普奇拜单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司普奇拜单抗安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）较基线改善≥ 4分的受试者百分比。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价访视点，WI-NRS较基线变化和变化率。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 其他各评价访视点， WI-NRS 较基线改善≥ 4 分受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| W24时，PN分期的研究者整体评估（IGA PN-S）评分达到0或1分的受试者百分比。 | 24周 | 有效性指标 |
| 其他各评价访视点，IGA PN-S评分达到0或1分的受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，PN活动性的研究者整体评估（IGA PN-A）评分达到0或1分的受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，皮肤疼痛数字评估量表（NRS）较基线变化。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，睡眠质量NRS较基线变化。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线变化。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，患者对严重程度的整体印象（PGIS）较基线变化。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点，患者对疾病变化的整体印象（PGIC）。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）发生情况，实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等的异常情况。 | 基线到EOS | 安全性指标 |
| 司普奇拜的血药浓度。 | 基线到EOS | 有效性指标 |
| 血清胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度和血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度较基线变化和变化率。 | 基线到EOS | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况。 | 基线到EOS | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李亚萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 太原市中心医院 | 王云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐春兴 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 祝立丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 丁宗晃 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 郴州市第一人民医院 | 胡杏林 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 常德市第一人民医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 石磊 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京大学深圳医院 | 窦侠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
