登记号
CTR20221863
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头 痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL：2g，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林®，规格：100mL：2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服400mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2 （含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）；
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（坐位）： 收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界 值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）：35.8-37.2℃（包 括边界值）；、12-导联心电图、胸部X线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者 的健康和精神状态良好。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参 加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；
- （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- （问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- （问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单 位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精 量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
- （问询）给药前 48h 内食用过或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火 龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧 烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- （问询）筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保 健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
- （问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 （如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基 咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验期间不能 放弃吸烟者；
- （问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使 用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内有献血计划者；
- （问询）筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械 干预者；
- （问询）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- （问询）哺乳期女性；
- （问询）服用研究药物期间（女性受试者自筛选前 2 周）至最后一次服用 研究药物 3 个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
- （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）：以实测值表示。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参考NCI CTC AE 5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图和妊娠检查。 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 消除速率常数（λz）。 残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚凤云 | 医学博士 | 副主任医师 | 027-85509088 | whsjytyy_gcp@163.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 龚凤云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医药医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验终止日期
国内：2022-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
