登记号
CTR20212503
相关登记号
CTR20211125,CTR20211122,CTR20211852
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究
试验专业题目
[14C]DBPR108在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]DBPR108人体物质平衡与生物转化研究
试验方案编号
HA1118-CSP-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖青青
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
联系人Email
xiaoqingqing@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 定量分析健康受试者口服[14C]DBPR108 后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径；
2. 鉴定健康受试者口服[14C]DBPR108 后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量 10%的代谢产物；
3. 考察健康受试者口服[14C]DBPR108 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
次要目的：
1. 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中DBPR108 和主要代谢物（如适用）的浓度，获得 DBPR108 和其他主要代谢物（如适用）的药动学参数；
2. 观察[14C]DBPR108 单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄： 18~45 周岁（包括边界值）；
- 体重：≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2之间；
- 病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 经全面体格检查包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能、糖化血红蛋白等）、 12 导联心电图、 胸部 CT、腹部 B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）传染病筛查中任意一项呈阳性者；
- 有严重的低血糖病史者，如因低血糖产生嗜睡，意识障碍，甚至昏迷；
- 有急慢性胰腺炎病史，胆囊炎或胆结石史或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在；
- 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安全性评价的疾病者；
- 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对 DBPR108 或同类药及本试验任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；
- 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期酒精呼气试验阳性；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 有药物滥用史或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐精计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- 筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL者，或 1 个月内接受输血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]DBPR108
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血、血浆、尿液和粪便样品的总放射性量，回收率，排泄途径 | 0~240 h | 安全性指标 |
| 血浆中总放射性药动学参数，全血与血浆中总放射性物质浓度比 | 0~96 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价的指标包括：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 | 0~240 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授 | 051267972858 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2021-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-16；
试验终止日期
国内：2021-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
