登记号
CTR20232596
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验通俗题目
预评估罗替高汀贴片的生物等效性和黏附力
试验专业题目
预评估受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5mg/10cm2 （释药量2mg/24h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2mg/24 h）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、四序列、交叉生物等效性和黏附力研究
试验方案编号
XLYY-2023-001-ZD
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨思娆
联系人座机
0755-86702681-6005
联系人手机号
15811201416
联系人Email
yangsirao@novastagepharma.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋1701
联系人邮编
518100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h），新领医药技术（深圳）有限公司生产）与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2 mg/24 h，LTS Lohmann Therapie- Systeme AG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力研究提供参考。
次要试验目的：研究受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））和参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®）（规格：2 mg/24 h）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神异常等任何慢性或严重疾病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分、类似物、亚硫酸盐等过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在入组前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在入组前3个月内服用了以下药物：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、利血平、甲基多巴、抗精神病药、神经抑制剂（包括但不限于氯氮平、奥氮平、喹硫平、甲氧氯普胺或利培酮等）；
- 在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺和圣约翰草、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑等）；
- 在入组前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（特别是用药部位使用过外用制剂者）；
- 在入组前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素者；
- 在入组前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 既往有哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史；
- 有未治愈的皮肤疾病或病症如接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等）；
- 既往有高血压、低血压病史，或在筛选时出现高血压或体位性低血压者；
- 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤评价或药物吸收的情况者（包括但不限于：毛发过多、伤疤、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在入组前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 正处在哺乳期或妊娠检查结果为阳性的女性受试者；
- 有晕针晕血史或有潜在静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗替高汀贴片
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗替高汀贴片
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田鑫 | 博士 | 主任医师 | 13903830361 | tianx@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-大学路43号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
