CTR20191932|枸橼酸托法替布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191932

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张雪媛

联系人座机

0311-69085585

联系人手机号

联系人Email

zhxueyuan@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较中国健康受试者在空腹/餐后状态下口服单剂量枸橼酸托法替布片后体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神/神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫十项、凝血功能、血妊娠检查（仅适用于女性）等）、12导联心电图、胸片（正、侧位）检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）在自筛选前15天至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

对托法替布或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病者；
有慢性感染病史，或筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），筛选前14日内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
有结核病史者；
筛选前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前4周内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如环孢霉素、他克莫司等）；
筛选前2周内使用过任何药物及保健品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
入住前48h食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
入住前48h食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每次5mg,用药时程：共两周期，每周期一次

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：tofacitinib 商品名：Xeljanz	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，每次5mg,用药时程：共两周期，每周期一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物浓度-时间曲线下面积、给药后达到的最高血药浓度	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	入组后至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁超，临床医学硕士		研究员	0551-65997164	765385306@qq.com	合肥市经济技术开发区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构	鲁超	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-07
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-01；

试验终止日期

国内：2019-12-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸托法替布片 ｜已完成