CTR20211381|Oliceridine富马酸盐注射液

基本信息

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登记号

CTR20211381

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

010-50831737

联系人手机号

15098986508

联系人Email

mapilin@nhwa-group.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区首东国际 A座

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价在腹部手术后中度至重度急性疼痛受试者中以患者自控镇痛（PCA）按需（PRN）的方式给予Oliceridine富马酸盐注射液与吗啡相比的镇痛疗效和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1) 筛选时年龄≥18岁且≤75 岁；
2) 计划接受需要开腹或者腹腔镜手术，手术类型主要包括：妇科手术：开腹巨大子宫肌瘤切除术、腹腔镜下子宫及双附件切除术、腹腔镜下盆腔脓肿清除术胃肠手术：胃癌根治术、右半结肠癌或横结肠癌根治术肾脏手术：开腹或腔镜下肾脏切除或部分切除术其他不明肿块来源的开腹或腹部巨大肿块切除术
3) 能够理解并遵守研究程序和要求，并可以在任何研究程序之前提供书面知情同意；
4) 接受了需要开腹或者腹腔镜手术；
5) 根据研究者的判断，已从术中麻醉方案中恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定问卷；
6) 术后6小时内静息NRS≥4。

排除标准

1) 在手术前28天内接受任何临床试验；
2) ASA分级III或以上；
3) 晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者；
4) 目前存在其他急、慢性疼痛状况；
5) 体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m2；
6) 妊娠、哺乳期女性，或者筛选时或手术当天血（或尿）妊娠试验阳性；或计划妊娠的病人，包括男性；
7) 对阿片类药物过敏；
8) 对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；
9) 患有睡眠呼吸暂停综合征；
10) 长期接受阿片类药物治疗，定义为：手术前12个月内，为期超过1个月的时间里，每周超过3天，每天接受超过15mg吗啡当量单位；
11) 在手术前5个半衰期（若半衰期未知，则48小时内）使用任何止痛药；或长期接受非甾体抗炎药（NSAID）治疗，定义为：手术前6个月内，存在超过连续 2周每日使用NSAID的情况；
12) 存在影响药物代谢的情况；
13) 患有精神、神经系统疾病（如癫痫、抑郁、精神分裂等）、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺心病、心血管疾病（心率低、血压低或传导阻滞）等；
14) 术前3个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇（根据研究者的判断，允许使用鼻用皮质类固醇和有限的局部用皮质类固醇）；
15) 尿液药物筛查或酒精呼气测试阳性；
16) 筛选时肝功能异常（总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]≥1.5×ULN和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≥1.5×ULN）；
17) 筛选时肾功能异常（肌酐＞1×ULN）；
18) 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
19) 筛选时QTcF间期异常：男性＞450 ms，女性＞470 ms；
20) 研究者认为不适合入组的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Oliceridine富马酸盐注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸吗啡注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要终点为24小时NRS评估时对试验用药物发生应答的受试者比例	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛评估： SPID-12； SPID-24；解救药相关：24h内补救止痛药使用量； 24h内使用补救止痛药的受试者比例；	给药开始到24h	有效性指标
安全和耐受性评估：呼吸抑制（即呼吸频率≤8次/分或SpO2<90%）的发生率；镇静情况； AE的发生情况； 24h内呕吐受试者比例及使用止吐药的受试者比例。	从给药开始到末次访视	安全性指标
满意度评估： 24h内受试者满意度评分； 24h内研究者满意度评分。	给药后24h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳文	医学博士	主任医师	0731-8861815	ouyangwen139@126.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	戴茹萍	中国	湖南省	长沙市
南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
中南大学湘雅医院	王锷	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
岳阳市二人民医院	蒋海涛	中国	湖南省	岳阳市
徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏省	苏州市
安徽医科大学第二附属医院	张野	中国	安徽省	合肥市
中国科学技术大学附属第一医院	柴小青	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第四附属医院	王纯辉	中国	安徽省	合肥市
武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
温州医科大学附属第二医院	曾睿峰	中国	浙江省	温州市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
中山大学附属第一医院	黄雄庆	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
复旦大学附属中山医院	缪长虹	中国	上海市	上海市
连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 160 ；

已入组例数

国内: 180 ；

实际入组总例数

国内: 180 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-07；

试验终止日期

国内：2021-11-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Oliceridine富马酸盐注射液｜已完成