登记号
CTR20232819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
一项评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性临床研究
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2023-BE-07
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张冬平
联系人座机
010-68727127-8808
联系人手机号
13901245812
联系人Email
zdp@slpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-阜石路69号碧桐园1号楼4层
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（V）为受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg），按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的二甲双胍恩格列净片（V）（商品名：Synjardy，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（二甲双胍恩格列净片（V），T）和参比制剂（Synjardy，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；
- 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
- 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质；
- 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；
- 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验;
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（V）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（V）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h内（服药前1h内）至给药后48.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药前0h内（服药前1h内）至给药后48.0h | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查 合并用药/治疗 | 给药前0h内（服药前1h内）至给药后48.0h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451199 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
