登记号
CTR20150043
相关登记号
CTR20150005;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于无防护性交或避孕失败后120小时(5天)内的紧急避孕。
试验通俗题目
醋酸优力司特片多中心临床试验
试验专业题目
评价醋酸优力司特片用于无防护性交后72小时内紧急避孕多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
RG01N-0875
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟见林
联系人座机
0571-85800382
联系人手机号
联系人Email
jianlin_zhong@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市下城区中山北路632号越都大厦4楼
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价在无防护性交后≤72小时内服用醋酸优力司特片用于紧急避孕的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～35周岁；
- 既往月经期规律（正常月经周期在24~35天内且个体内部差异小于或等于5天的女性），能预测下次月经日期；
- 无防护性交后72小时内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
- 当前未使用激素避孕，且自停止使用激素避孕后至少有一次完整的月经周期（2次月经）
- 对近期使用过醋酸甲羟孕酮的女性，最近一次使用该药在研究登记前至少9个月且随后至少有一次完整的月经周期（2次月经）
- 愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
- 流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2次月经）
- 尿妊娠试验阴性；
- 自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
- 愿意在月经复潮前禁欲或保证采用避孕措施，放弃进一步的无防护性交行为。
排除标准
- 当前周期内两次以上无防护性交要求紧急避孕；
- 当前哺乳；
- 当前使用激素避孕；
- 6个月内有生育计划者；
- 自上次月经后使用激素紧急避孕药；
- 当前使用宫内节育器（IUD）；
- 输卵管结扎；
- 不确定末次月经时间；
- 不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
- 严重的心、肺、肝、肾等疾患；
- 3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为有其他的不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸优力司特片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，在无防护性交后72小时内服用醋酸优力司特片和左炔诺孕酮模拟片各1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片；商品名：金毓婷
|
用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，在无防护性交后72小时内服用左炔诺孕酮片和醋酸优力司特模拟片各1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组受试者的实际妊娠率，95% CI的上限值低于4%的临床阈值。 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
| 醋酸优利司特片组受试者的实际妊娠率非劣于左炔诺孕酮片组。 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组的妊娠阻止分数 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
| 两组UPI后妊娠率随时间的变化趋势 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 有效性指标 |
| 两组对月经周期影响（包括月经周期控制和出血模式） | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
| 实验室安全性指标 | 服药后到预期第一次月经后的12~14天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 狄文 | 教授 | 021-68383801 | diwen163@163.com | 上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京朝阳医院 | 经小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 武淑英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 金 力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属金山医院 | 左绪磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 廖爱华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 黄石市中心医院 | 王楚平 | 中国 | 湖北 | 黄石 |
| 吉林大学第四医院（一汽总医院） | 李 杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 暨南大学附属第一医院 | 罗 新 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 昆明市第一人民医院 | 许 红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 兰州大学第一医院 | 王晓慧 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 柳州市工人医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 柳州市人民医院 | 明 芳 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 南方医科大学南方医院 | 钟 梅 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王志群 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京妇幼保健院 | 苏亦平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 黄紫蓉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第五人民医院 | 陈亚萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 无锡市第四人民医院 | 余进进 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 武汉大学人民医院 | 杨 菁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉市中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 徐州市中心医院 | 徐 梅 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 扬州市第一人民医院 | 夏 艳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 宜昌市中心人民医院 | 叶 红 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 郑州大学第一附属医院 | 史惠蓉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 黄惠娟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 刘 延 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1901 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
