登记号
CTR20200840
相关登记号
CTR20160818,CTR20170503,CTR20180893,CTR20181917,CTR20191479,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞
试验通俗题目
奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIb期临床试验
试验专业题目
评估患者给予罗库溴铵PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、双盲的Ⅱb期临床研究
试验方案编号
Aom0498-CT02-11；1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余葆春
联系人座机
0571-86523670
联系人手机号
13655810271
联系人Email
yubaochun@adamerck.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价PTC=1-2时奥美克松钠对比舒更葡糖钠（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的疗效。
次要目的：考察奥美克松钠的安全性。
探索性目的：采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效；探索奥美克松钠对肾功能的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-64岁（含界值），男女不限；
- 美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；
- 接受全麻下手术并使用罗库溴铵维持肌肉松弛的患者；
- 体重指数（BMI）为18～30 kg/m2（含下限），且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
- 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准
- 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- 已知或疑似患有影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病者；
- 明显肝或肾功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病；
- 已知或疑似有恶性高热史（个人或亲属）者；给药前7天内存在发热性疾病情况者；
- 既往有全身性过敏史者；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或其他全麻中使用的药物过敏者；已知对凝胶电极过敏者
- 给药前10天内，服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物者；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物者；
- 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药作用的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、可能影响镁离子[Mg2+]生理水平的含镁制剂）
- 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验者；
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；以及不同意在整个研究期间及研究结束后1个月内采取可靠的避孕方法的育龄期女性或男性患者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美克松钠
|
用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为7mg/kg。
|
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中文通用名:注射用奥美克松钠
|
用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为8mg/kg。
|
|
中文通用名:注射用奥美克松钠
|
用法用量:冻干粉针剂，0.2g/瓶；静脉推注，单次给药；给药剂量为9mg/kg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒更葡糖钠注射液
|
用法用量:水针剂，2ml:200mg , 静脉推注，单次给药；给药剂量为4mg/kg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从奥美克松钠或阳性药给药开始到TOFr值恢复至0.9的时间。 | 药物注射后30min内 | 有效性指标 |
| 安全性评估包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肾损伤指标等）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V5.0 进行分级。 | 给药后8天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估从给予奥美克松钠或阳性药后5minTOFr值恢复至0.9的拮抗成功率。 | 药物注射后30min内； | 有效性指标 |
| 从奥美克松钠或安慰剂给药开始到TOFr值恢复至0.7的时间。 | 药物注射后30min内； | 有效性指标 |
| 评估从给予奥美克松钠或阳性药后30min内再箭毒化的发生率。 | 药物注射后30min内； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞卫锋 | 博士 | 教授 | 13901961704 | Ywf808@yeah.net | 上海市-上海市-上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 俞卫锋 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 李金宝，博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第一医院 | 王东信，博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 泉州市第一医院 | 谢文钦，硕士 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海，博士 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 上海市同济医院 | 张晓庆，硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九OO医院（原南京军区福州总医院） | 陈国忠，硕士 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-23；
试验终止日期
国内：2021-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
