登记号
CTR20201060
相关登记号
CTR20201059,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植 （HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑的耐受性、安全性及药代动力学试验
试验专业题目
评价中国健康成人单/多次静脉注射用伏立康唑的耐受性、安全性以及药代动力学特征
试验方案编号
NHDM2020--006；V1.1
方案最近版本号
NHDM2020-006 V2.0
版本日期
2020-08-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张秋霞
联系人座机
0512-67875008
联系人手机号
联系人Email
57707267@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州市姑苏区平泷路1258号
联系人邮编
215008
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：与阳性药物及安慰剂相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑的耐受性和安全性；
次要目的：与阳性药物相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女比例为1：1。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部影像学、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- 男性体重≥50.0kg且≤75.0kg、女性体重≥45.0kg且≤75.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）；
- 受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠及男性受试者捐精；
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对注射用伏立康唑或其辅料成分过敏）； 2) 既往患有先天性或获得性致QTc间期延长的疾病，如心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症和低钙血症等伴有心律失常危险因素者； 3) 凝血功能障碍，如血友病等； 4) 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）； 5) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
- 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如： ？ 肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限； ？ 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； 3) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果异常/未做； 4) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 5) 试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 6) 试验期间及试验结束后2周内不愿采取防晒措施（如避免日晒、使用防晒霜等）者； 7) 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
- 受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 筛选前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者； 2) 入组前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 3) 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 4) 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼气试验呈阳性/未做者； 5) 筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者； 6) 筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 7) 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
用法用量:1. D1/D8:仅早上8:00±30min静滴给药1次；
2. D4～D7:早（8:00±30min）、晚（20:00±30min）各静滴给药1次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用伏立康唑 商品名：威凡？（Vfend？）英文名Voriconazole for Injection
|
用法用量:1. D1/D8:仅早上8:00±30min静滴给药1次；
2. D4～D7:早（8:00±30min）、晚（20:00±30min）各静滴给药1次；
|
|
中文通用名:注射用伏立康唑安慰剂
|
用法用量:1.D1/D8:仅早上8:00±30min静滴给药1次；
2.D4～D7:早（8:00±30min）、晚（20:00±30min）各静滴给药1次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 生命体征（腋温、脉搏、血压）； 体格检查； 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项； 血妊娠 眼科检查（眼底、视力、色觉） 12-导联心电图； | 访视结束前 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首、末次给药后统计分析PK参数 | 访视结束前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 硕士 | 硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号 | 100039 | 航天中心医院（药物Ⅰ期临床试验研究室） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-08-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-11；
试验终止日期
国内：2020-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
