登记号
CTR20192647
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验通俗题目
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
D180615；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李超
联系人座机
13813090646
联系人手机号
联系人Email
lichao@farmasino.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G43栋
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）；
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
- 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查结果阳性；
- 静脉采血困难的受试者；
- 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：250mg/粒；口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药1粒（250mg），第一周期7天后进行第二周期服药；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小时口服试验药或对照药1粒 （250mg），第一周期7 天后进行第二周期服药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：Cefalaxin capsules，商品名：KEFLEX？
|
用法用量:胶囊；规格：250mg/粒；口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药1粒（250mg），第一周期7天后进行第二周期服药；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小时口服试验药或对照药1粒 （250mg），第一周期7 天后进行第二周期服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞ | 给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠试验（仅限女性）和12导联心电图检查、不良事件或不良反应 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁涟沭，医学博士 | 主任医师 | 13915116667 | dlshu@163.com | 江苏省淮安市淮阴区北京西路6号 | 223001 | 南京医科大学附属淮安第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 丁涟沭 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
