CTR20240285|LY3537982胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240285

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方谦

联系人座机

021-23020719

联系人手机号

19602107081

联系人Email

fang_qian1@lilly.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价口服LY3537982单药治疗的PK、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18岁的中国本土患者。
根据RECIST 1.1版判定具有可测量病灶。
存在KRAS G12C突变的疾病。
根据组织学或细胞学结果确诊为局部晚期、不可切除和/或转移性肿瘤，且必须是研究治疗的适当候选者。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
具有充分的实验室参数。
必须能够吞咽胶囊或片剂。
估计预期寿命≥12周。

排除标准

存在适合使用局部治疗治愈的疾病。
患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染。
存在可能阻碍该研究参与的严重基础疾病。
存在严重的心血管疾病。
存在未经治疗的活动性症状性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎。
既往接受过任何KRAS G12C小分子抑制剂治疗。
妊娠或哺乳的女性。
已知对研究治疗LY3537982制剂中使用的任何成分有过敏反应。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
LY3537982的Cmax和AUC	研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点包括但不限于： 1.TEAE；2. SAE ；3.临床实验室检查异常；4.生命体征；5.体格检查 .	研究期间	安全性指标
1.ORR ;2.DCR 3.PFS .	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	医学博士	主任医师	13894886178	jl.cheng@163.com	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066号	130021	吉林省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-29；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期