登记号
CTR20140753
相关登记号
CTR20130268;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
II型糖尿病
试验通俗题目
PB-119 Ib临床
试验专业题目
PB-119注射液在健康受试者中连续多次给药的 安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号
ICP-I-2014-07
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白莉娜
联系人座机
15850215614
联系人手机号
联系人Email
lina.bai@pegbio.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号A3楼420室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；为在患者中进行Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究提供剂量设置依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间；
- 体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 试验相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- 试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
- 酗酒者或嗜烟者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇化艾塞那肽注射液
|
用法用量:注射液：规格1ml：0.5mg，皮下注射，根据不同剂量给药不同体积，如25ug组给药0.05ml
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PB-119药代动力学指标 | 给药第1天至50天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标 | 第-1天、36天、38天和50天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛，医学硕士 | 研究员 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 北京市海淀区学院路38号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-30；
试验终止日期
国内：2016-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
