登记号
CTR20220567
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60岁健康受试者中的安全性和免疫原性的随机、盲态、同类疫苗对照设计的非劣效Ⅲ期临床试验。
试验方案编号
JSVCT146
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵赟
联系人座机
021-64425817
联系人手机号
13816065155
联系人Email
leonzhaoyun@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区向阳路888号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60岁健康受试者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 10-60岁的健康志愿者，能遵守本研究方案的要求，完成整个研究观察期的访视计划；
- 18-60岁志愿者应具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书/10-17岁受试者应具有一定的理解能力和认知能力并签署知情接受书，其法定监护人应具有充分理解能力和认知能力并签署知情同意书；
- 能完成日记卡的填写；
- 18-60岁女性志愿者尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本研究首针次疫苗接种后2个月内避孕；
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；
- 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；
- 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统疾病者；
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- 过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
- 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 正在进行抗-TB或HIV感染的治疗；
- 在首次接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- 严重的心脑血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症；
- 处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或试验中首针次疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；
- 首次接种前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 首剂接种前3个月内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤、抓伤史（伤口皮肤破损）；
- 在研究疫苗接种之前的半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
- 计划在研究结束前搬离本地或长时间离开本地；
- 根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性受试者首针免后第14天的抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC | 首针免后第14天 | 有效性指标 |
| 免前阴性受试者全程免后第14天的抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC | 全程免后第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性受试者首针免后第7天的抗狂犬病毒中和抗体阳转率GMC | 首针免后第7天 | 有效性指标 |
| 免前阴性受试者全程免后3个月、6个月、12个月内抗狂犬病毒中和抗体阳性率及GMC | 全程免后3个月、6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 首针免后第7天、14天抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC | 首针免后第7天、14天 | 有效性指标 |
| 全程免后14天、3个月、6个月、12个月内抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC | 全程免后14天、3个月、6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 每针免后30分钟内、0-7天内不良事件/不良反应发生率 | 每针次疫苗接种后30分钟内、0-7天 | 安全性指标 |
| 首针免后第0天至全程免后30天内不良事件/不良反应发生率 | 首针免后第0天至全程免后30天 | 安全性指标 |
| 首针免后第0天至全程疫苗接种后12个月内严重不良事件发生率 | 首针免后第0天至全程疫苗接种后12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-83759418 | jszfc@jscdc.cn | 江苏省-南京市-江苏路172号A楼330室 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1230 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
