登记号
CTR20252510
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片（20 mg/5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
云鹏医药集团有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）与持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，20 mg/5 mg）在中国健康研究参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY24010B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪增梅
联系人座机
0357-3018036
联系人手机号
18335750823
联系人Email
yunpenni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以云鹏医药集团有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（Sevikar®，规格：20 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性研究参与者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性研究参与者不应低于50.0 kg，女性研究参与者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、空腹血糖、凝血常规、尿常规、12导联心电图、感染四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（休克（心源性休克）、左心室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后血流动力学不稳定型心脏衰竭等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 既往或目前患有体位性低血压或高血压疾病者；
- 既往或目前患有胆道梗阻疾病者
- 试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥美沙坦、氨氯地平或制剂辅料中任何其它成份过敏者；或对其它二氢吡啶类衍生物过敏者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
- 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过本品或其它有效成分包含氨氯地平的药物者，或筛选前1个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、非甾体抗炎药、CYP3A4的抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、大环内酯类如红霉素、克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓）或诱导剂（如利福平、惯叶金丝桃）、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前90天内参加过其它临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；
- 筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）生命体征检查（体温（耳温）、脉搏和血压） 2）体格检查 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4）心电图检查 5）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周远大 | 医学学士 | 主任药师 | 15923550179 | doctorzhouyd@163.com | 重庆市-重庆市-巴南区龙洲湾街道鱼胡路15号5 | 401320 | 重庆市巴南区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市巴南区人民医院 | 周远大 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市巴南区人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-27；
试验终止日期
国内：2025-09-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
