登记号
CTR20150564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性帕金森
试验通俗题目
甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
试验专业题目
甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
试验方案编号
LSJLP第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冉勇
联系人座机
15001316817
联系人手机号
联系人Email
rdmgr@ieye.com.cn
联系人邮政地址
河北省三河市燕郊经济技术开发区燕昌路16号
联系人邮编
065201
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察单次、连续口服试验药物甲磺酸雷沙吉兰片（永光制药有限公司，规格： 0.5 mg/片、 1 mg/片）的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物甲磺酸雷沙吉兰片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~45 岁，差距 10 岁以内；
- 体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重/身高 2 （kg/m 2 ））， 应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼 吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片 正常或异常无临床意义者， HIV+TP、 HbsAg、抗 HCV 检查阴性者；
- 同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
- 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准者；
- 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 21 单 位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的 白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）；
- 3 个月内参加过其他药物试验者；
- 3 个月内献血超过 200 mL；
- 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或 中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
- 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
- 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；单次给药，每日一次，口服0.5mg。低剂量组。
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
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用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，口服1mg。中剂量组。
|
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
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用法用量:片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，口服2mg。高剂量组。
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg；用药时程：连续用药7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL | 用药开始至用药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏 | 主任药师 | 010-85231786 | hongllh@126.com | 北京市朝阳区工体南路 8 号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
