登记号
CTR20140626
相关登记号
CTR20130604,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防人乳头瘤病毒16 和/或18 型感染及相关病变，研究群体为18-30岁健康中国女性
试验通俗题目
重组人乳头瘤病毒双价疫苗III期临床试验
试验专业题目
重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）在健康女性中的随机盲法安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
311-HPV-1003
方案最近版本号
9.0
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余邦威
联系人座机
021-80165000
联系人手机号
联系人Email
zerunma@walvax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1690 号9 号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性预防HPV-16 和/或18 型感染及相关病变的效力。
次要目的：评估重组人乳头瘤病毒双价（16/18 型）疫苗（酵母）接种于18-30 岁健康女性的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 18-30 岁健康女性；
- 提供法定身份证明以便医生完成招募程序；
- 本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；
- 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡和参加定期随访）；
- 同意7 个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划；
- 访视前两天（48 小时）能避免进行阴道性生活，无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
- 之前接种过HPV 疫苗，首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- 接种前3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者或计划在研究期间使用，试验前28 天内接受过减毒活疫苗或14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应史；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- 过去6 个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病及恶性肿瘤病史者；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 处于月经期或急性疾病发作期的；
- 孕期（含妊娠试验阳性）、产后未超过8 周或7 个月内计划怀孕的；
- 有性病史（包括梅毒、淋病、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）或有明显湿疣者；
- 有全子宫切除及有盆腔放射治疗病史女性；
- 受试者宫颈不全或子宫颈结构异常；
- 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN 等疾病史；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
- 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者；
- 尚未进行初次阴道性生活的妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HPV（16/18 型）疫苗
|
用法用量:注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂(上海泽润生物科技有限公司生产)
|
用法用量:磷酸铝佐剂注射液；规格0.5mL/剂；肌肉注射，共接种3针次；免疫程序为0,2,6月接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HPV-16 和/或18 型感染相关的CIN2+病变 | 6、12、18、24、30、36、48、60个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后1 个月血清中和抗体指标（阳转率、几何平均滴度） | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
| 评价HPV疫苗在18-30岁健康女性的安全性 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 硕士 | 副主任医师 | 0771-2518986 | mozhj@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京朝阳区疾病预防控制中心 | 时念民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 林金丽 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2014-07-24 |
| 河南省医学伦理委员会 | 同意 | 2014-08-06 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2014-08-07 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2014-09-11 |
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12000 ；
已入组例数
国内: 12000 ；
实际入组总例数
国内: 12000 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-11-02；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-02；
试验终止日期
国内：2019-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
