登记号
CTR20181957
相关登记号
CTR20181956;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症；强迫症；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
试验通俗题目
盐酸氟西汀胶囊空腹及餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟西汀胶囊20mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹及餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
FXTC-2018-BE；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋永亮
联系人座机
15620980256
联系人手机号
联系人Email
huairen_yf@163.com
联系人邮政地址
天津市西青经济开发区宏源道25号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较天津怀仁制药有限公司研制的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg以氟西汀计）与原研参比制剂盐酸氟西汀胶囊在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂盐酸氟西汀胶囊20mg和参比制剂Prozac® 20mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别保持一定比例；
- 男性受试者的体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 给药前3个月内入组过其它医学或药物试验者；
- 给药前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；
- 对氟西汀（包括其他5-羟色胺再摄取抑制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 有抽搐、癫痫发作或躁狂病史者；
- 给药前2周内服用了任何处方药者；
- 给药前48小时内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- 筛选前30天内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异烟肼、盐酸帕吉林、盐酸司来吉兰片等）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 试验期间需驾驶车辆或机械操作者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 研究者认为其他不适宜参加该研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg（以氟西汀计）；口服，每周期给药一次，一次一粒，用药时程：两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟西汀胶囊；英文名：Fluoxetine Hydrochloride Capsules；商品名：百优解
|
用法用量:胶囊剂；规格：20mg（以氟西汀计）；口服，每周期给药一次，一次一粒，用药时程：两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李森林,医学硕士 | 主任医师 | 13346256023 | lisenlin6201@163.com | 山东省聊城市东昌府区青林街16号 | 252000 | 聊城市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-06；
试验终止日期
国内：2019-02-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
