登记号
CTR20150646
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS1000009
适应症
清热解毒，化湿和胃。用于因胃肠湿热所致的大便稀溏或腹泻，可伴腹痛、发热、口渴、肛门灼热、小便短赤等。
试验通俗题目
和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻Ⅳ期临床试验
试验专业题目
和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻上市后再评价（Ⅳ期）临床试验
试验方案编号
1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2015-07-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇灵
联系人座机
0576-84082028
联系人手机号
联系人Email
kf0576@126.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江台州黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价更广泛人群中和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 大便稀溏或腹泻，次数≥3次/日；
- 年龄18－75岁；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 谷氨酸转氨酶≥3×UNL或血肌酐≥442umol/L；
- 妊娠期或计划妊娠的妇女;
- 研究者认为不适合入选本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:和胃止泻胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次三粒；用药时程：3天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应与不良事件发生率 | 治疗3±1天 | 安全性指标 |
| 血尿便常规、肝肾功能 | 治疗3±1天 | 安全性指标 |
| 止泻有效率 | 治疗3±1天,治疗后不成型便次较基线下降率大于50%受试者的百分比 | 有效性指标 |
| 腹泻复常率 | 治疗3±1天,治疗后不成型便次/日为0的受试者百分比 | 有效性指标 |
| 腹泻复常时间 | 治疗3±1天,首次服药至大便成型时间 | 有效性指标 |
| Leeds消化不良症状量表评分变化值 | 治疗3±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季光 | 医学博士 | 主任医师 | 13816018198 | jiliver@vip.sina.com | --上海市宛平南路725号 | 200232 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 季光；柳文；龚雨萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张正利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王晓素 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属普陀医院 | 张洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市宝山区中西医结合医院 | 李爽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 张琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 佘会元 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中西医结合医院 | 傅志泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市长宁区天山中医医院 | 李殿滨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市金山区中西医结合医院 | 夏勤弟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第八人民医院 | 欧强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市静安区市北医院 | 杨占凤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沧州市中心医院 | 吕旺 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 王志刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 石家庄市第一医院 | 崔淑华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 于会生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安市高新医院 | 乔京贵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州市中心医院 | 孙保军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第五附属医院 | 田霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省中医院 | 黄小民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建省中医药研究院 | 黄恒青 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁中医药大学附属第四医院 | 王素娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 开封市中心医院 | 邢建强 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 漯河市中医院 | 吴霁晖 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 长治医学院附属和济医院 | 程荣贵 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 上海市浦东新区周浦医院 | 汪小平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 承德市中医院 | 高丽华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 濮阳市中医医院 | 郑功泽 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 洛阳市第二中医院 | 孙宏普 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳南石医院 | 李一宇 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 夏培君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 许双朝 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 王丽华 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 辽宁省肛肠医院 | 李师 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-25 |
| 上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-18 |
| 上海市普陀中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-26 |
| 上海市同仁医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-08 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-10 |
| 上海市浦东新区公利医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-25 |
| 上海市长宁区天山中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
| 上海市中西医结合医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-26 |
| 沧州市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-04 |
| 沧州市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-12-07 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 修改后同意 | 2015-12-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 修改后同意 | 2016-01-20 |
| 福建省中医药研究院 | 修改后同意 | 2016-03-15 |
| 西安高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-19 |
| 上海市浦东新区周浦医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-04 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 同意 | 2017-07-14 |
| 哈励逊国际和平医院 | 同意 | 2017-07-14 |
| 辽宁省肛肠医院 | 同意 | 2017-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组例数
国内: 2287 人；
实际入组总例数
国内: 2287 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-17；
试验终止日期
国内：2017-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
