登记号
CTR20190564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性研究
试验方案编号
HJG-MAD-CTP-BBF； V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳芸
联系人座机
13379250220
联系人手机号
联系人Email
zhengkang8068@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路创业研发园A座205室
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
通过预试验及正式试验研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，西安力邦制药有限公司）和参比制剂（竟安®，奥地利费森尤斯卡比股份有限公司）在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹状态分别静脉输注两种制剂的生物利用度和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书（ICF）
- 18～55周岁（含18和55周岁）的健康男性或女性受试者
- 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI = 体重（kg）/身高2(m2)）
- 筛选期病史、体格检查、生命体征、12导联ECG、胸部正位片、腹部B超、尿药物滥用筛查、酒精呼气检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、血清学检查）等全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
- 血妊娠试验阴性，且近期（研究期间和末次研究药物给药后3个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
- 多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- 在给药前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期吸烟检测阳性者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者；
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 严重呼吸暂停综合征患者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。肝功能实验室检查，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
- 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 恶性高热家族史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 坐位收缩压（SBP）> 140 mmHg或< 90 mmHg，舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;
|
用法用量:剂型：注射液；规格： 50ml : 1.0g ；给药途径：静脉；用药频次：单次；剂量及用药时程：静脉输注30 min（滴注速度按照30μg/kg/min计算）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;竟安
|
用法用量:剂型：注射液；规格： 50ml : 1.0g ；给药途径：静脉；用药频次：单次；剂量及用药时程：静脉输注30 min（滴注速度按照30μg/kg/min计算）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t-LOC、t-ROC、d LOC、t-BISmin以及相应时间点的BIS值 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马耀增,学士 | 副主任医师 | 18538882107 | lyyypwek@126.com | 洛阳市中洲东路88号 | 471000 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 马耀增 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
