CTR20244777|司美格鲁肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244777

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆丹

联系人座机

0512-67372817

联系人手机号

15895562151

联系人Email

ludan@therypharm.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-苏州高新区浒墅关镇浒青路68号

联系人邮编

215151

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较司美格鲁肽注射液与原研药物在中国肥胖人群中减重的有效性。次要目的：比较司美格鲁肽注射液与原研药物的安全性，比较司美格鲁肽注射液与原研药物的免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

≥18岁且≤75岁的男性或女性受试者；
体重指数（BMI）≥28.0kg/m2；
自述存在过至少一次的减肥失败经历；
愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，签署知情同意书。

排除标准

既往患有或筛选时（怀疑）患有1型或2型糖尿病；
筛选时实验室检查结果满足以下任一标准： a) 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%（48 mmol/mol）；或空腹血糖≥7.0mmol/L； b) 未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3 倍（如筛选期及筛选前24周内诊断为非酒精性脂肪性肝病，ALT≤5×ULN可入组）或血总胆红素（TBIL）≥1.5ULN； d) 空腹血清甘油三酯（TG）水平>500mg/dl（5.65mmol/L）； e) 血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的2倍； f) 降钙素≥50 ng/L（pg/mL）； g) 估算肾小球滤过率（eGFR）＜50mL/min/1.73m2（MDRD公式）； h) 12导联心电图（ECG）心率（HR）＞100次/分； i) ECG异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms （女性）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；
筛选时人类免疫缺陷病毒抗体[HIV-Ab]、乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]（乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV-DNA]定量检测结果低于检测参考值范围下限且筛选时未使用抗乙肝病毒药物者除外）、丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]或梅毒螺旋体特异性抗体[TPHA]阳性；
筛选前90天内接受过任何一种GLP-1受体激动剂治疗，或接受过适应症为肥胖或体重管理的任何减重药物、中医药治疗、保健品治疗者；
胸廓畸形无法准确测量身高，如脊柱后凸者；
既往或计划（在研究期间）通过手术或减肥器械进行肥胖治疗。但允许以下情形： a) 抽脂术和/或腹部去脂术（若在筛选前>1年进行） b) 可调式胃束带术（若在筛选前>1年已移除束带） c) 胃内球囊（若在筛选前>1年已取出球囊） d) 十二指肠-空肠旁路套筒（例如，Endobarrier，若在筛选前>1年已移除该套筒）
其他疾病或药物引起的继发性肥胖；
筛选前90天内自述体重增加或减少≥5%；
筛选前30天内（或未达到7倍药物半衰期，以较长的计算）使用过或预期试验过程中会使用如下可能导致体重显著变化的药物包括但不限于：持续一周以上全身性糖皮质激素治疗（外用除外）、抗抑郁药物、抗癫痫药物、抗精神病药物以及可用于治疗糖尿病的相关药物；
筛选前有抑郁症史、精神疾病（例如，精神分裂症、双相障碍等）；存在任何自杀未遂史或自杀意念：筛选时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分或C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）评估为4型（主动、有行动意识、无特定计划）或5型（带有特定计划和意图的主动自杀意念）的自杀想法，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；
筛选前180天内有急性胰腺炎病史者或既往存在慢性胰腺炎、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素；
筛选时有急慢性肝炎病史、临床症状性肝病（存在明显的肝病症状和体征）；
未得到良好控制的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素（TSH）＞6.0或＜0.4mIU/L；服药期甲亢疾病；甲状腺B超所示：血流分级 3 级及以上；
患有研究者判断影响胃排空异常的疾病，或长期服用影响胃肠道动力的药物，或研究者评估不适合参加研究的胆囊和/或胆道疾病；
受试者本人或一代直系亲属有2型多发性内分泌腺瘤病或甲状腺髓样癌病史；
筛选前5年内有任意恶性肿瘤现病史，不包括基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌；
筛选前90天内发生过心肌梗死、卒中、脑血管意外、不稳定型心绞痛或缺血性心脏病等心脑血管疾病导致入院。慢性心力衰竭归类为纽约心脏病协会（NYHA）III级和IV级；
筛选前90天内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
筛选前90天内开始吸烟或使用尼古丁制剂，或90天内开始进行戒烟的患者，或既往吸烟量每日大于5支；
存在药物滥用史者；
在筛选前90天内参加临床研究并使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械；
对本试验所用药物及其辅料有过敏反应，或存在显著过敏体质者；
妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且不愿意在试验期间及研究治疗期结束后5周内采用有效避孕措施，或有捐精、捐卵计划的男性或女性；
可能因为其他原因（如计划在研究期间进行手术，不包括研究者评估后认为的各类小手术）而不能完成本研究，或其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在44周治疗结束时试验组和原研对照组之间体重相对基线下降百分比的差值	第44周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在44周治疗结束时试验组和原研对照组受试者腰围相对于基线的变化值	第44周	有效性指标
在44周治疗结束时试验组以及原研对照组体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例	第44周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
鲁一兵	博士	主任医师	18951762690	luyibing2004@126.com	江苏省-南京市-鼓楼区姜家园121号	210003	南京医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
惠州中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
苏州大学第一附属医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
苏北人民医院	张真稳	中国	江苏省	扬州市
蚌埠医学院第一附属医院	李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市
苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
丹阳市人民医院	黄勇	中国	江苏省	镇江市
洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
合肥市第二人民医院	张新秀/韩晓芳	中国	安徽省	合肥市
焦作市第二人民医院	李勇峰	中国	河南省	焦作市
郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
合肥市第一人民医院	吕芳	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2024-11-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 356 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

司美格鲁肽注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要