登记号
CTR20170671
相关登记号
CTR20160910;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重酒石酸卡巴拉汀胶囊临床试验登记20170622
试验通俗题目
重酒石酸卡巴拉汀胶囊生物等效性试验
试验专业题目
重酒石酸卡巴拉汀胶囊在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KM2016-BE-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐春霞
联系人座机
010-87874078
联系人手机号
联系人Email
xcxwork@163.com
联系人邮政地址
云南省杨林工业开发区华狮路
联系人邮编
651701
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以昆明源瑞制药有限公司研制的重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格 3.0mg）为受试制剂，原研厂家Novartis Farmaceutica.S.A.生产的（艾斯能®）（规格 3.0mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；
- 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg， 19kg/m2≤体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】 ≤26kg/m2；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、 血清病毒学、 血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏者；
- 有病态窦房结综合征(SSS)、 窦房传导阻滞或房室传导阻滞病史者；
- 尿路梗阻病史或排尿困难者；
- 有癫痫病史者；
- 哮喘病史或其它阻塞性肺疾病；
- 有胃溃疡病史者；
- 患有呼吸系统、心血管系统、 泌尿系统、 消化系统、血液系统、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或开始研究前 48h 内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、 可可等）者；
- 开始研究前 48h 内和研究期间摄入过任何含有葡萄柚成分的饮料或食物者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- 开始研究前 3 个月至开始研究前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支/天，或开始研究前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 开始研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- 开始研究前 3 个月内献过血或大量出血（200mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 开始研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 研究前 1 年内有药物滥用史（吗啡、 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚等）者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体-IgG 阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病毒抗原抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在开始研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取非药物避孕措施者；
- 研究前 30 天内用过任何药物；
- 有晕针或晕血史；
- 其他研究者认为不适合入选的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊
|
用法用量:胶囊；规格3mg；口服，每次3mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊,英文名：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules,商品名：艾斯能
|
用法用量:胶囊；规格3mg；口服，每次3mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中将采用 WinNonlin（6.3 或以上版本）对下列药动学参数进行测定或计算： 主要 PK 参数： Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市朝阳区安贞路 2 号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床药理中心 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
