登记号
CTR20213386
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压；（2）降低心血管风险
试验通俗题目
替米沙坦片在健康人体中的生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三序列部分重复交叉在健康人体生物等效性试验
试验方案编号
CT21P-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较健康人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服天方药业有限公司提供的替米沙坦片（天易，受试制剂，40mg）或Boehringer Ingelheim International GmbH公司生产的替米沙坦片（Micardis，参比制剂，40mg）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的替米沙坦片（天易，受试制剂，40mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司生产的替米沙坦片（Micardis，参比制剂，40mg）的两种制剂安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁以上健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 ；
- 受试者自愿参加研究，能够理解并遵守本研究的各项要求；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 研究开始前3个月内，每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 既往酗酒者或研究开始前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者；
- 研究开始前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
- 药物滥用者或毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 研究开始前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；研究开始前2周内，曾服用过任何处方药；研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品者；
- 研究期间有长途驾车和操控机器、高空作业者；
- 过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 低血压或直立性低血压病史者；
- 静息状态收缩压 < 90 mmHg，或 > 139 mmHg；或舒张压 < 60 mmHg，或 >89 mmHg；或脉搏（HR）< 60 bpm，或 > 100 bpm；或体温（耳温） <35.9℃，或> 37.5℃；经确认异常有临床意义者；
- 有高钾血症病史者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；胃或十二指肠溃疡史，结肠炎，胃肠道动力障碍者，胃肠道术后者，胆结石，胆囊术后者；
- 筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝胆疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
- 筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
- 妊娠期及哺乳期女性；女性受试者妊娠试验阳性者；
- 女性受试者，研究开始前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究开始前1个月已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；育龄女性研究开始前10天与伴侣发生非保护性性行为者；
- 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的受试者，育龄女性及其配偶不同意在入组至用药后3个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- 研究开始前3个月内曾使用研究药物或参与过其它药物临床试验；
- 研究开始前3个月内曾献血或失血大于200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 研究首次服药前48小时内，服用过葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品；任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；任何含酒精的制品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状，生命体征和体格检查、实验室及心电图检查、不良事件等 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 药学学士 | 主任药师 | 13623820022 | liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-金水区黄河路33号 | 450000 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2022-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
