CTR20252303|LBZ-18口服乳 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252303

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋晓燕

联系人座机

020-37950727

联系人手机号

13570457389

联系人Email

610846329@qq.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-海珠区江南大道中134号15楼

联系人邮编

510240

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

1.通过对健康成人受试者进行单次及多次给药耐受性试验，评价LBZ-18口服乳的安全性和耐受性。 2.探索LBZ-18口服乳对受试者免疫功能指标的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，18周岁≤年龄≤50周岁，男女兼有；
筛选时，男性体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，19≤体重指数≤26kg/m2；
能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制；
育龄期的女性或男性，同意在整个试验期间采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），肝胆手术史（胆囊切除术、肝切除术等），胆囊息肉、胆囊结石、脂肪肝、肝炎、肝硬化等肝胆疾病，尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支或等量烟草者；
筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿检阳性者；
体格检查、生命体征，经研究者判定异常且有临床意义；
静息心率<50次/分或>100次/分；坐位收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；
12导联ECG检查，经研究者判定异常且有临床意义；或者出现下列心电图异常：PR间期＞200 ms、QRS复合波时限＞100 ms、长QT综合症（男性QTcF＞450 ms、女性QTcF＞470 ms）；或者房室传导阻滞者；或者窦房传导阻滞者；
严重窦房结功能异常者；
有心源性猝死家族史（小于40岁）；
血生化、血常规、尿常规、大便常规、甲状腺功能、凝血功能、胰腺功能、胸片/CT、腹部彩超等检查异常且有临床意义；
AST、ALT或Cr、尿素（Urea）、总胆固醇或甘油三酯超出正常上限；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、HIV抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；吞咽困难者；
2周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
怀孕、哺乳期妇女或者在3个月内有生育计划者；
入组前30天内服用任何药物者，包括处方药和非处方药、保健品；
入组前3个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；
筛选前3个月内参加过任何临床试验；
入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
不同意在试验给药前24小时内及试验期间遵守以下条件：禁止使用烟酒、柚子、茶或含咖啡因的饮料，避免剧烈运动，避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LBZ-18口服乳	剂型:乳剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LBZ-18口服乳安慰剂	剂型:乳剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、胰腺功能、尿常规、大便常规），12导联心电图，生命体征（体温、脉搏、呼吸及坐位血压），体格检查。	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫功能的指标：（1）T细胞亚群检测（2）B细胞检测（3）NK细胞检测（4）补体系统检测（5）细胞因子检测	单次给药：D-1、D2、D4 多次给药：D-1、D4、D8、D15、D17	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘奕明	博士	研究员	13539844185	lyming2000@163.com	广东省-广州市-大德路111号	510120	广东省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院	同意	2025-05-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LBZ-18口服乳 ｜进行中-招募完成