登记号
CTR20244451
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项 BGB-58067 治疗晚期实体瘤患者的研究
试验专业题目
一项评估 MTA 协同 PRMT5 抑制剂 BGB-58067 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1A/1B 期研究
试验方案编号
BGB-58067-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
这是一项开放性、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 BGB-58067 单药治疗在存在 MTAP 纯合性缺失的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意。
- 患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1或 KPS ≥ 70。
- 患者的预期生存期必须≥ 3 个月。
- 肿瘤组织存在 MTAP 基因纯合性缺失或MTAP 表达缺失。
- 能够提供肿瘤样本以满足中心MTAP缺陷检测的最低组织要求。
- 患有晚期、转移性或不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗、或无可用治疗、或对治疗不耐受。
- 器官功能良好。
排除标准
- 既往接受过任何PRMT5 抑制剂或MAT2A 抑制剂治疗。
- 患者有活动性软脑膜疾病或症状性脊髓压迫。
- 患者出现无法控制的需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 需排除在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤的患者，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。
- 需排除肺功能严重受损的患者。
- 具有临床意义的感染。
- 血清学阳性的乙型肝炎或丙型肝炎患者。
- 已知HIV 感染的患者。
- 具有心血管风险因素的患者。
- 筛选期连续三次12 导联ECG 结果记录为QTcF > 470 ms。
- 患者既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定。
- 患者无法吞服片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病/操作。
- 妊娠期或哺乳期女性患者。
- 同时参与另一项治疗性临床研究的患者。（同时参与观察性或非干预性研究的患者允许入组)
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-58067
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:BGB-58067
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: 不良事件和严重不良事件数量 | 从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗癌治疗后30天，以先发生者为准（约2年） | 安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） | 约1.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067 的扩展期推荐剂量（RDFE） | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: BGB-58067的RP2D | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: ORR | 约2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: ORR | 约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的Cmax | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的Cmin | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的Tmax | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的t 1/2 | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的CL/F | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的AUC | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的Vz/F | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a: BGB-58067的蓄 积比 | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a 及phase 1b: BGB-58067的血浆浓度 | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1a 及phase 1b: DOR | 约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1a 及phase 1b: DCR | 约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1b: 不良事件和严重不良事件数量 | 从研究药物的第一次剂量到最后一次剂量或开始新的抗癌治疗后30天，以先发生者为准（约2年） | 安全性指标 |
| Phase 1b: PFS | 约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 牟永告 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE | BRIAN VAN TINE | United States | Missouri | St. Louis |
| USC NORRIS COMPREHENSIVE CANCER CENTER (NCCC) | JACOB THOMAS | United States | California | Los Angeles |
| THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTER | JORDI AHNERT | United States | Texas | Houston |
| SIDNEY KIMMEL CANCER CENTER | BABAR BASHIR | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| DANA-FARBER CANCER INSTITUTE | UGONMA CHUKWUEKE | United States | Massachusetts | Boston |
| ADVENTHEALTH | GURU SONPAVDE | United States | Florida | Celebration |
| START MADRID-FUNDACION JIMENEZ DIAZ | VICTOR MORENO | Spain | - | Madrid |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO VALL D'HEBRON | IRENE BRANA | Spain | - | Barcelona |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MADRID SANCHINARRO | IRENE MORENO | Spain | - | Madrid |
| HOSPITAL CLíNICO SAN CARLOS | JORGE BARTOLOME ARCILLA | Spain | - | Madrid |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | BYOUNG CHUL CHO | Korea | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | TAE MIN KIM | Korea | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| SAMSUNG MEDICAL CENTER | SE-HOON LEE | Korea | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| ASAN MEDICAL CENTER | DAE HO LEE | Korea | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| INSTITUT PAOLI CALMETTES | CECILE VICIER | France | - | Marseille |
| INSTITUT GUSTAVE ROUSSY | SOPHIE POSTEL-VINAY | France | - | Villejuif |
| INSTITUT CURIE PARIS | CHRISTOPHE LE TOURNEAU | France | - | Paris |
| CENTRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER - INSTITUT BERGONIE | ANTOINE ITALIANO | France | - | Bordeaux |
| MONASH HEALTH | ELIZABETH AHERN | Australia | Victoria | Clayton |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | TIMOTHY HUMPHRIES | Australia | Western Australia | Nedlands |
| BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE | ADNAN NAGRIAL | Australia | New South Wales | Blacktown |
| AUSTIN HEALTH | HUI GAN | Australia | Victoria | Heidelberg |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 57 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
