CTR20251930|淫羊藿素软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251930

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴云红

联系人座机

010-80709213-1832

联系人手机号

18982036960

联系人Email

yunhong.wu@shenogen.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区生命园路26号1号楼

联系人邮编

100216

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

探索健康受试者口服淫羊藿素软胶囊后，体内药代动力学和物质平衡特点。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康成年男性；
年龄：18~45周岁（包括边界值）；
体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）；
自愿签署知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）研究者判断异常有临床意义；
筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
筛选期出现有临床意义的胸部X线检查异常；
生命体征异常经研究者判断有临床意义（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
乙型肝炎表面抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者；
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
梅毒检测阳性；
筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
筛选期前14天内服用过任何药物；
筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；
既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
筛选期前6个月内接受过大型手术者；
有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神、代谢疾病及肿瘤病史；
过敏体质者，包括明确的对黄酮类药物或任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
习惯性便秘；
酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
嗜烟或筛选期前3个月每日吸烟量多于5支，且在试验期间无法戒断者；
滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或筛选期尿药检测阳性；
习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内受试者本人及其配偶采取严格的避孕措施者，具体措施见附件1；
筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 ml者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:淫羊藿素软胶囊	剂型:软胶囊剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药代动力学分析	在方案规定的时间点采集血样进行检测	有效性指标
尿、粪便物质平衡研究	在方案规定的时间点采集样本进行检测	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
元唯安	医学博士	主任医师	021202056630	weian_1980@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	200120	上海中医药大学附属曙光医院
朱蕾蕾	医学博士	主任医师	02120256051	Zhuleilei1981@163.com	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号	200120	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2025-04-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 10 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-30；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

淫羊藿素软胶囊 ｜进行中-招募完成