登记号
CTR20253320
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究
试验方案编号
Alpha-0261-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-08-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许靖悦
联系人座机
0755-86165771
联系人手机号
联系人Email
jingyue.xu@alphamol.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区平山一路111号新视艺创客公园3栋2楼创工社C03
联系人邮编
518071
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性。
次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的排泄特征。
探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性。
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。
- 无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录1有效的避孕措施）。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- 有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后2周内进行外科手术者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Alpha-0261 片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Alpha-0261 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性，包括AE和SAEs的发生率和严重程度。 | 7天 | 安全性指标 |
| 治疗前后的体格检查、生命体征、心电图（包括C-QTc研究）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）结果。 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服Alpha-0261及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征，包括Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-∞，AUC0-t，CL/F，Vz/F，MRT等。 | 7天 | 安全性指标 |
| 尿/粪便PK参数：药物经过尿液、粪便的累积排泄量、药物经过尿液、粪便的累积排泄率。 | 7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 药理学博士 | 主任药师 | 18983286980 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-璧山区中医院巷80号 | 402760 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
