登记号
CTR20170403
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者
试验通俗题目
来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验
试验专业题目
来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验方案编号
LNDA-BE-201604
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘景龙
联系人座机
15295271716
联系人手机号
联系人Email
liujinglong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：25mg）为受试制剂，以Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（规格：25mg，商品名：瑞复美）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为25～60岁男性健康受试者（包括25岁和60岁）；
- 能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；而且3个月内无捐精或献血计划
排除标准
- 试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；
- 有吸毒和/或饮酒史，试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 活动性肝炎、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 可能因为其他原因而不能完成试验者；
- 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊
|
用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来那度胺胶囊 英文名：Lenalidomide Capsules;商品名：瑞复美
|
用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程，共计用药1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药前0小时到给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐军元，医学博士 | 主任医师 | 022-23909056 | qi_jy@yahoo.com | 天津市南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 齐军元，医学博士 | 中国 | 天津 | 和平区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 65 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-02；
试验终止日期
国内：2017-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
