登记号
CTR20243169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
试验通俗题目
复方甘草酸苷片人体生物等效性试验
试验专业题目
复方甘草酸苷片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-GCSG-2024-058
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25 mg、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg，浙江华海药业股份有限公司提供）与参比制剂复方甘草酸苷片（美能/Stronger Neo-Minophagen C，规格：每片含甘草酸苷25 mg、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg；Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸苷25 mg、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg）和参比制剂复方甘草酸苷片（美能/Stronger Neo-Minophagen C）（规格：每片含甘草酸苷25 mg、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg）在成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上男性或女性参与者（包括18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg。女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 对本品中任意一种成分过敏或过敏体质者；（问诊）
- 有胃肠道系统、心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 筛选前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- 有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊）
- 筛选前2周内发生腹胀、腹泻、排便不规律者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前2周内因各种原因使用过药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，筛选前1个月内接受过外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 男性参与者（或其伴侣）或女性参与者研究期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前14天内发生非保护性性行为的女性参与者；（问诊）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟或停止使用烟草类产品者；（问诊）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒或停止使用酒精类产品者；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；（问诊）
- 对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 筛选前90天内参加并入组过临床研究者；（联网筛查）
- 筛选前2周内接种疫苗（包括减毒活疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选期实验室检查、心电图、体格检查、生命体征检查发现有临床诊断意义异常者（以临床研究医生判断为准）；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
- 自上次离院后至入住前，有伴随用药、急性疾病经研究医生判定对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前，饮用过茶、咖啡或含咖啡因的饮料或摄入过富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前，吸烟者或使用烟草类产品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前，饮酒或使用过酒精类产品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前，发生过无保护性性行为者；（问诊）
- 自上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗）者；（问诊）
- 入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括西柚或西柚产品、葡萄柚或葡萄柚产品、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 生命体征异常且有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- 尿药筛查检测阳性者；
- 酒精呼气检测结果＞0.0 mg/100 mL者；
- 女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 甘草酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 甘草酸的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；甘草次酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 药学硕士 | 主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
