登记号
CTR20170559
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1600028
适应症
肺栓塞
试验通俗题目
拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗
试验专业题目
XAPEC – 拜瑞妥在中国用于真实世界中肺栓塞（PE）的抗凝治疗
试验方案编号
18799; v.3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2019-12-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
III期研究证实，利伐沙班在PE的治疗和二级预防方面，至少和当前的标准治疗同样有效，而且大出血相对风险降低51%。关于中国常规临床实践中使用PE治疗的情况知之甚少，真实世界研究中可能需要招募不良事件风险较高或较低的患者。拜耳实施本研究旨在获取利伐沙班在中国真实世界中的上市后安全性研究信息。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 女性或男性患者，年龄>=18岁
- 诊断为急性症状性或无症状性PE，并经过客观证据确诊
- 适合接受抗凝治疗至少3个月（由主治研究者评价）
- 愿意参与本研究、已提供知情同意并愿意在利伐沙班治疗期间参与常规随访
排除标准
- 在入组前因本次PE事件接受抗凝治疗超过2周
- 存在VTE以外的抗凝适应症
- 30天内参与了其他临床研究项目
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班(英文名：Xarelto商品名：拜瑞妥）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：15mg/20mg
给药途径：口服
用药频次：
剂量：15mg，2次/日；20mg，1次/日(CrCl 30-49ml/min且评估得出出血风险超过VTE复发的风险时，须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。)
用药时程：15mg，2次/日 持续21天后更改为20mg 1次/日
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 大出血事件 | 开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状性复发性静脉血栓栓塞性事件 | 开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束 | 有效性指标 |
| 重大心脏不良事件，包括心肌梗塞和心源性死亡 | 开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他症状性血栓栓塞事件 | 开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束 | 有效性指标 |
| 药物利用模式 | 开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件 | 开始治疗后3、6、9和12个月，直至接受最后一剂研究药物后30天或研究结束 | 安全性指标 |
| 抗凝治疗问卷（ACTS） | 开始治疗后3、6、9和12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辰 | 博士 | 中国工程院院士 | 010-64222969 | Tks0423@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 翟振国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 许小毛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 张尉华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 解卫平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘春丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 杨晓红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 加孜那.托哈依 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赵建平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 唐勇军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 况九龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 米玉红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-17 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-09 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 300 ；
实际入组总例数
国内: 300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-02-01；
第一例受试者入组日期
国内：2018-02-01；
试验终止日期
国内：2021-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
