登记号
CTR20212591
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
试验通俗题目
哌柏西利胶囊生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的哌柏西利胶囊的平均生物等效性试验
试验方案编号
HBZY-PBCL-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹菊林
联系人座机
0311-69151957
联系人手机号
18830115926
联系人Email
hairui188@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区珠江大道313号方亿科技园A区3号楼303
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Limited持有的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®；规格：125 mg）为参比制剂，研究河北泽运生物医药科技有限公司研制的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服125 mg在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- 女性受试者妊娠检查结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- 有药物过敏史，尤其是对哌柏西利过敏者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、间质性肺病/肺炎、血液系统疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 筛选前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
- 筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性；
- 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 每周期给药前至给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-02；
试验终止日期
国内：2022-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
