登记号
CTR20130373
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究
试验方案编号
HDHY140718
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-88477899
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为2型糖尿病患者。
- 男性或者女性，18岁≤年龄≤75岁。
- 体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。
- 受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。
- 筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。
- 在筛选/导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。
- 同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- 1型糖尿病患者。
- 有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。
- 肾功能不全者，血肌酐≥1.5倍正常值上限。
- 抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）。
- 患者存在临床显著性的血液学病变。
- 入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。
- 重大心血管病史，定义为：a）在筛选前3个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭（见附录四）和/或已知的左心室射血分数<40％。
- 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
- 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。
- 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。
- 需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。
- 患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。
- 一年之内有酒精或药物滥用史。
- 不稳定的重大精神疾病。
- 孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。
- 在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。
- 育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。
- 研究者认为不能参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
用法用量:筛选/导入期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。
治疗期：片剂；规格25mg；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计20周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:筛选/导入期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。
治疗期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计20周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c（以中心实验室检查结果统计） | 给药后第20周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖 | 给药后第20周末 | 有效性指标 |
| 餐后2小时血糖 | 给药后第20周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李全民 | 主任医师 | 18910883326 | liqm0806@163.com | 北京市西城区新街口外大街16号 | 100088 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 340 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
