登记号
CTR20243326
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病
试验通俗题目
呼吸道合胞病毒二价mRNA疫苗（IN006）I期临床试验
试验专业题目
评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
IN006002
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王敬
联系人座机
0755-86533681
联系人手机号
18121449521
联系人Email
wangjing@innorna.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道松坪山社区松坪山新东路1号清华信息港B座6楼
联系人邮编
518055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的安全性和反应原性；2）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的安全性和反应原性。
次要目的： 1）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 2）评价在18-59周岁健康受试者接种IN006的细胞免疫应答及其持久性； 3）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种后12个月复种IN006的安全性和反应原性； 4）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫应答及其持久性； 5）评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的细胞免疫应答及其持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-59周岁（第一部分）或≥60周岁（第二部分）健康人群，男性或女性；
- 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，理解和遵守试验方案要求；
- 受试者BMI在18-29kg/m2之间；
- 筛选期实验室检查指标、12导联心电图、胸片、生命体征和体格检查结果正常或经研究者判定异常无临床意义者；≥60周岁受试者经药物治疗疾病处于稳定状态，经研究者判断风险可控者也可入组；
- 育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至接种后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 生命体征结果显示：既往无高血压病史者，收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg或＜50mmHg者；既往高血压病史而药物控制不理想者，40-59岁者收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，60岁及以上者收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg；脉率＞100次 /分或＜50次 /分；耳温/口温＞ 37.5℃（或腋温＞37.0℃）；
- 实验室检查指标、12导联心电图、胸片和体格检查结果：18-59周岁受试者异常结果经研究者判断异常有临床意义者，≥60周岁受试者异常结果经临床医生判定＞1级标准；
- 疫苗接种部位有纹身、疤痕、瘀斑者；
- 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史者；
- 受试者既往接种过任何研究性或已上市RSV疫苗，或6个月内接受过研究性或已上市RSV预防性单克隆抗体；
- 在入组前14天内接种过灭活、亚单位或重组流感疫苗，或在入选研究前28天内接种过任何活疫苗、核酸疫苗或腺病毒载体疫苗；或接种后28天内计划接种其他疫苗者；
- 入组前3天内曾使用退热、止痛或抗过敏药物等；
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，或在研究期间有计划使用者；
- 患有以下疾病者（经询问和/或相关诊断得出）： 1) 接种疫苗2周内有急性呼吸道感染病史或接种疫苗前3个月内明确RSV相关呼吸道感染病史； 2) 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫性疾病史，或过去6个月内长期使用 （连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂； 3) 已知被诊断为或现患有传染性疾病，或者乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性者； 4) 神经性疾病或家族史；精神病病史或家族史； 5) 无脾，或功能性无脾； 6) 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染(如肠道病毒或腺病毒)等； 7) 有格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史； 8) 存在严重的药物不可控的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； 9) 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； 10) 既往有结核病史，或结核感染T细胞检测阳性。
- 接种疫苗前3个月内有手术史或试验期间计划进行手术者；
- 筛选前1年内有药物或酒精滥用者，研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
- 处于哺乳期、妊娠期、妊娠检查结果阳性或参加试验后6个月内计划怀孕的育龄期女性；
- 1年内接种过涉及脂质纳米颗粒的疫苗或药物，正在参与其他RSV相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 研究者评估，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂接种后0-14天内的征集性局部/全身AE | 单剂接种后0-14天内 | 安全性指标 |
| 单剂接种后0-28天内的非征集性AE | 单剂接种后0-28天内 | 安全性指标 |
| 单剂接种后30分钟内的AE | 单剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 研究期间的所有SAE和AESI | 研究期间 | 安全性指标 |
| 单剂接种后第3天实验室安全性观察指标（包括血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）较接种前的变化情况 | 单剂接种后第3天 | 安全性指标 |
| 研究期间导致终止接种或退出研究的AE | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Pre-F特异性IgG抗体GMC、GMFR和SCR | 单剂接种前；单剂接种后第14、28天及第3、6、12个月 | 有效性指标 |
| 中和抗体的GMT、GMFR和SCR | 单剂接种前；单剂接种后第14、28天及第3、6、12个月 | 有效性指标 |
| 抗原特异性T细胞应答水平（ELISpot） | 单剂接种前；单剂接种后第14、28天及第3、6个月 | 有效性指标 |
| 抗原特异性CD4+、CD8+ T细胞比例（ICS/流式细胞术） | 单剂接种前；单剂接种后第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张文宏 | 博士 | 主任医师 | 021-52888123 | Zhangwenhong@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安宁市第一人民医院 | 宋超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
