登记号
CTR20220122
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性，可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑人体生物等效性试验
试验专业题目
注射用伏立康唑在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验方案编号
PD-FLKZ-BE103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张卫
联系人座机
0535-6535068
联系人手机号
15053503985
联系人Email
zhangweipharm@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号
联系人邮编
264002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下给予受试制剂福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的注射用伏立康唑与参比制剂 Pfizer Europe MA EEIG公司持有的注射用伏立康唑（商品名：威凡®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27之间（包括边界值）
- 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，12次/分≤呼吸≤24次/分，体温正常
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 3个月内参加过其他药物临床试验者，或已接受药物或者器械干预者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其是有眼部疾病、QTc间期延长、心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症、低钙血症、肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史者；
- （问询）需要限钠饮食者；
- （问询）试验前14天内有严重的呕吐、腹泻、发热或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对伏立康唑或赋形剂磺丁基倍他环糊精钠或其他唑类或磺胺类药物过敏者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL（女性经期除外），或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 8）试验前7天内一般体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者，尤其是血钾、血镁、血钙检查经临床医生判断为异常有临床意义者，色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼底检查经临床医生判断为异常有临床意义者，谷丙转氨酶、谷草转氨酶或总胆红素大于正常上限1.5倍者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前1个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物者，如：特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙必利、卡马西平、长效巴比妥类药物（如苯巴比妥、甲苯比妥等）、依非韦伦、麦角生物碱类药物（如麦角胺、二氢麦角胺等）、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药物（如华法林、苯丙羟基香豆素、醋硝香豆素等）、苯二氮卓类药物（如咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑等）、免疫抑制剂药物（如西罗莫司、环孢素、依维莫司、他克莫司等）、长效阿片类药物（如羟考酮、氢可酮等）、短效阿片类药物（如阿芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、与阿芬太尼结构类似药物等）、美沙酮、非甾体抗炎药（如布洛芬、双氯芬酸等）、奥美拉唑、口服避孕药（如炔诺酮、炔雌醇等）、长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片、他汀类药物（如洛伐他汀等）、磺脲类药物（如甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列本脲等）、长春花生物碱类药物（如长春新碱、长春碱等）、其他HIV蛋白酶抑制剂（如沙奎那韦、氨普那韦、奈芬纳韦等）、其他非核苷逆转录酶抑制剂（如地拉韦定、奈韦拉平等）、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素（如红霉素、阿奇霉素等）、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、维拉帕米、地尔硫卓、糖皮质激素类药物、硝基咪唑类药物、镇静催眠类药物等；
- （问询）试验前1个月内接受过疫苗接种者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品等）者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房茂胜 | 医学博士 | 主任医师 | 153871759511 | 376642109@qq.com | 湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 | 430012 | 武汉市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-13；
试验终止日期
国内：2022-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
