登记号
CTR20251988
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍
试验通俗题目
XY0507单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
试验专业题目
XY0507注射液在健康成年研究参与者中的单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
试验方案编号
A231002-101.CSP
方案最近版本号
1.3
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小芩
联系人座机
025-86755008
联系人手机号
18100617001
联系人Email
xql_xy@126.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园F7栋119室
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
研究健康成年研究参与者单次和多次给予XY0507注射液的耐受性、安全性和药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性研究参与者，年龄 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- 体重：男性研究参与者的体重一般不应低于 50.0 kg，女性研究参与者的体重一般不应低于 45.0 kg。按体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19.0～24.0 范围内（包括 19.0 及 24.0）；
- 自签署知情同意书起至研究结束 3 个月内，研究参与者及其性伴侣无生育计划，研究参与者无捐精或捐卵计划，愿意并且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- 能够和研究者保持良好的沟通，依从性好，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、SPO2、体格检查、十二导联心电图及实验室检查异常有临床意义；
- 既往患有包括但不限于肝、肾、消化道、心血管系统、呼吸系统、神经系统、精神异常和代谢异常等疾病，或既往有与试验用药品作用相关病史，经研究者判定影响研究参与者安全或会对本试验结果产生影响的研究参与者，不宜参与本试验；
- 对本品及奥扎格雷钠注射液有过敏史者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 有嗜烟史(筛选前 3 个月内超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(筛选前 1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- 筛选前 7 天内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 静脉采血困难的研究参与者或晕针、晕血者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不包含月经期失血）；
- 有出血倾向的血液病者；
- 筛选前 2 周内使用过各种药物(包括处方药、非处方药、中草药)和保健食品者；
- 筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他干预性临床试验者；
- 首次入住病房前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含有葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- 预估给药期间（首次给药开始至末次给药后 48h）处于月经期的妇女；
- 妊娠（筛选期的妊娠试验结果为阳性）及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（包括其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素）的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XY0507注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥扎格雷纳注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、血氧饱和度、生命体征、心电图、心电监护、实验室检查、不良事件、合并用药 | 筛选期至出组或退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血栓素B2（TXB2） | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 6-酮-前列环素F1α（6-keto-PGF1α） | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲 | 博士 | 主任中医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院门诊16楼 | 210001 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-23 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-16 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
