登记号
CTR20253098
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2025-010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林迎明
联系人座机
010-64923792
联系人手机号
15901245236
联系人Email
linyingming@mubang-bj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区安慧东里15号楼1层11号
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：
考察单次口服（空腹/餐后）20mg受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤60周岁的成年健康参与者；
- 男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；
- 所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
- 参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 4)基线入组时合并有腹泻患者；
- 5)试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接种任何疫苗者；
- 6)试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外）；
- 7)试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 8)试验前14天内使用过或计划在服用试验药物期间以及停药后7天内使用任何与伏诺拉生有相互作用的药物，如克拉霉素、阿扎那韦、与利匹韦林、阿莫西林、米达唑仑、奈非那韦、伊曲康唑、络氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼）、地高辛、甲基地高辛；
- 9)筛选时体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、病毒血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体/抗原（HIV-Ag/Ab））经临床医师判断为异常有临床意义者；
- 10)既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 11)试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 12)试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者；
- 13)试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 14)试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
- 15)试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 16)对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 17)首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 18)妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
- 19)试验前3个月内参加过其它临床试验者并使用试验药物/器械者；
- 20)参与者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、Vd/F、CL/F、F | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行评价 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨中保 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0731-81854689 | yangzhongbao1984@163.com | 湖南省-长沙市-望城区金星北路4段200号长沙市第四医院（滨江院区） | 410006 | 长沙市第四医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第四医院 | 杨中保 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第四医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-09；
试验终止日期
国内：2025-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
