CTR20131812|抗病毒含片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131812

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张永丽

联系人座机

13910389832

联系人手机号

联系人Email

zylkyb@126.com

联系人邮政地址

北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座2009室

联系人邮编

100088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9分）；
病程在48小时内；
体温≤38.5℃；
年龄：18-65岁；
患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
血WBC<3.0×10^9/L或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr超过正常上限20%以上；
妊娠或哺乳期妇女；
对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
酗酒及其他药物滥用史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:抗病毒含片	用法用量:片剂；规格：0.75g/片；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:抗病毒糖浆	用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
中文通用名:抗病毒糖浆安慰剂	用法用量:糖浆剂；规格：每瓶装60ml；口服，每次20ml，每日3次；用药时程：连续用药5天。
中文通用名:抗病毒含片安慰剂	用法用量:片剂；规格：0.75g/片；含服，每次2片，每日3次；用药时程：连续用药5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发热、咽痛症状的曲线下面积（AUC）、咽痛缓解时间和消失时间	用药前及用药后每天观察记录一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状体征（发热，微恶寒，汗出，口渴欲饮，咽喉疼痛，咽燥，咽部充血，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数）消失率	用药前及用药后每天观察记录一次	有效性指标
体温起效时间、体温复常时间	发热患者于用药后每4小时测试1次体温，直至体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上不在增高时，改为每天测试1次，观察记录患者治疗后体温起效时间（从开始服药到体温下降0.5℃或降至37.3℃及以下所需的时间）及患者用药后体温复常时间（从服药开始到体温降至37.3℃及以下且持续24小时以上的时间）。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张惠勇		主任医师	021-64385700-3020	zhanghuiyong@hotmail.com	上海市宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院中医呼吸	200032	上海中医药大学附属龙华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构	张惠勇	中国	上海	上海
黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床研究机构	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	刘新桥	中国	天津	天津
山西省中医院药物临床试验机构	王洋	中国	山西	太原

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2012-03-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 239 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-06-19；

试验终止日期

国内：2012-11-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

抗病毒含片 ｜已完成