登记号
CTR20181578
相关登记号
CTR20170067;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品仅供成人使用。用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。
试验通俗题目
非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
非诺贝特片（Ⅲ）在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
GE-BE201801-FNBT-v3;3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关静波
联系人座机
13580305315
联系人手机号
联系人Email
79264303@qq.com
联系人邮政地址
广州市花都区新华镇东秀一横路9号
联系人邮编
510812
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服试验药后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以对照药为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床给药提供参考依据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁。女性受试者为非妊娠期、非哺育期；
- 体重指数在18.5~26.0 kg/m2（包括临界值），体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，男性受试者体重不低于50kg（含），女性受试者体重不低于45kg（含）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者；
- 受试者（包括男性受试者的伴侣）自愿未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的物理（工具）避孕措施。
排除标准
- 经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、呼吸系统等；
- 有消化道疾病史者如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术，胆囊疾病史或胆石症，胰腺炎等；
- 既往有出血性疾病、血小板减少症或粒细胞减少症、荨麻疹、癫痫和哮喘者；
- 既往有精神类疾病史者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常者；
- 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位的酒精(1单位=360mL酒精量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒)，或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 每周期服用研究药物前48小时内摄取过任何含咖啡因或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物内脏、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、西柚等及其相关产品）；
- 过度嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 既往有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验，或正在参加其它临床试验者；
- 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、非处方药者；
- 每周期服用研究药物前48小时内服用过任何功能性维生素产品或草药（包括饮食中的草药）者；
- 经研究者检查判断受试者有临床意义的异常情况，包括但不限于心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经过敏体质、有药物过敏史或对硝酸盐类药物过敏者；系统、呼吸系统等；
- 乳糖不耐受者；
- 在筛选前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后一个月内献血或献血液成分者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕血晕针史者，或静脉采血困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性，或入组前 14 天内未采取适当避孕措施者，或不同意在研究期间采取非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；或根据研究者的判断，具有较低入组可能性者（如体弱者等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片（Ⅲ）
|
用法用量:片剂；规格0.16g；口服，一次一片，仅服药一次，用温水240mL送服。用药时程：整个试验仅服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片（Ⅲ）英文名：Fenofibrate Tablets(Ⅲ)；商品名：力平之
|
用法用量:片剂；规格0.16g；口服，一次一片，仅服药一次，用温水240mL送服。用药时程：整个试验仅服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉，药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广州市番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
