登记号
CTR20192517
相关登记号
CTR20192369;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
TVB-2640片在中国健康受试者中的Ⅰ期单次给药试验
试验专业题目
TVB-2640片在中国健康受试者中的单次给药耐受性及药动学研究
试验方案编号
3V2640-CLIN-005-（I）-PK ；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈亚红
联系人座机
13516813799
联系人手机号
联系人Email
yahong.chen@ascletis.com
联系人邮政地址
杭州市萧山区启迪路198号杭州信息港D座12楼
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价TVB-2640片在中国人群中单次口服给药的安全性；
次要目的：评估单次口服给药的PK参数；评价TVB-2640片口服给药的性别差异。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（包括18岁和45岁），男女均可（50 mg剂量组保证男女各半）
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19~24 kg/m2之间（含边界值）
- 近半年内无生育计划者，且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施
- 非妊娠期或哺乳期女性
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（眼部疾病如：角膜水肿、角膜炎、葡萄膜炎等）者
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术（疝修补术、阑尾切除术除外）
- 过敏体质者，包括有药物、食物或其他物质过敏史者
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、P-gp诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 给药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 给药前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 给药前3个月内曾有献血或失血超过400 mL者
- 给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者
- 给药前30天内使用过口服避孕药者，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 给药前14天内有过无保护性行为者（女性）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 给药前7天内有佩戴过隐形眼镜或美瞳眼镜者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准）或体格检查、心电图、实验室检查、酒精测试、滥用药物筛查等研究医生判断异常有临床意义者
- 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TVB-2640片（25mg）
|
用法用量:25mg组（8人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片25mg一片。用药一次。
75mg组（8人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片25mg一片，50mg一片。用药一次。
|
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中文通用名:TVB-2640片（50mg）
|
用法用量:50mg组（10人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片50mg一片。用药一次。
75mg组：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片25mg一片，50mg一片。用药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TVB-2640片安慰剂
|
用法用量:25mg组（2人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片安慰剂一片。用药一次。
50mg组（2人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片安慰剂一片。用药一次。
75mg组（2人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片安慰剂两片。用药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物的药动学参数 | 给药前（0 h）及给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床安全性指标评估： 在试验过程中发生的不良事件；给药前后生命体征有临床意义的变化；给药前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑姣，临床药理硕士 | 副主任药师 | 13723877942 | 331967708@qq.com | 湖南省长沙市解放西路61号 | 410002 | 湖南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省人民医院 | 郑姣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-24 |
| 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-10；
试验终止日期
国内：2020-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
