登记号
CTR20131515
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病
试验通俗题目
注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验
试验专业题目
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。
试验方案编号
SAL027C001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴江涛
联系人座机
13603035727
联系人手机号
联系人Email
wujiangtao@salubris.cn
联系人邮政地址
深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性，确定安全剂量范围。为本品的II期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁受试者（包括18岁和45岁），男女各半。
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高（m2）。
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。
- 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准者；
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；
- 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL）；
- 3个月内参加过其它药物试验者；
- 2周内服用过各种药物者；
- 3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL；
- 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）；
- 收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，舒张压＞90mmHg或＜60mmHg；
- 心率＜50次/分或＞100次/分；
- 女性受试者妊娠或准备妊娠；
- 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每天一次，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：一次。单次给药耐受性试验。
|
|
中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格1.0g/支；静脉滴注，每天一次，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：7天。多次给药耐受性试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂；规格0.5g/支；静脉滴注，qd，每次给药量按方案设定的量，30分钟滴完；用药时程：一次。单次给药耐受性试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。 | 用药前、用药后1、2、3、4、6、8、12、24小时；用药前及用药后第24小时进行实验室检查。 | 安全性指标 |
| 多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征，各项实验室检查。 | 用药前、第一天用药后1、2、3、4、6、8、12小时，以及每次用药结束即刻；实验室检查在用药前、第4天用药前及第8天进行。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽 | 主任药师 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com.cn | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属同仁医院伦理委员会会议审查批件 | 同意 | 2014-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
