登记号
CTR20242045
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（II）生物等效性试验
试验专业题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（II）在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-SGZ-24080
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石力群
联系人座机
0352-5031422
联系人手机号
13934815324
联系人Email
1835181297@qq.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-经济技术开发区第一医药园区
联系人邮编
037000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）（每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg，山西同达药业有限公司提供）与参比制剂（每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg，商品名：Kombiglyze®XR；持证商：AstraZeneca AB）后中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）和参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（II）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 女性受试者自筛选前14天（男性受试者自首次服药后）至末次服药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- 知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者；
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究者。
排除标准
- 对沙格列汀二甲双胍缓释片（II）中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、凝血五项、尿液分析、血妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）；
- 有糖尿病史者，有低血糖病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者；
- 筛选前4周内曾接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 筛选前1年内曾有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（II）
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（II）
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（II）
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后48h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估。 | 服药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 专科 | 副主任中医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-高新区新欣北大道369号 | 336500 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
