ACZ885|主动终止

登记号
CTR20190012
相关登记号
CTR20131300,CTR20130002
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助治疗完全切除(R0)的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期(T>5cm N2)的非小细胞肺癌(NSCLC)
试验通俗题目
ACZ885辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期NSCLC成年受试者的研究
试验专业题目
ACZ885对比安慰剂辅助治疗完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
CACZ885T2301;V02
方案最近版本号
V03
版本日期
2022-02-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在完全切除(R0)的、AJCC/UICCv.8 II-IIIA期和IIIB期(T>5cm N2疾病)非小细胞肺癌(NSCLC)成年受试者中评价ACZ885作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 。在进行本研究筛选或随机分组之前,受试者将完成NSCLC标准疗法的辅助治疗,包括以顺铂为基础的化疗和纵隔放射治疗(如适用)
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书。
  • 年龄≥ 18岁。
  • 完全切除(R0)的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期(仅T > 5 cm,N2疾病)。研究入组前给予的足够的最少治疗为:手术: 所有受试者必须接受完全切除手术(R0);显微镜评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0;化疗:所有受试者(例外情况:如果治疗医生建议,可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予顺铂化疗)必须接受顺铂化疗。;按要求需要化疗时,必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗,之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗;化疗通常在手术的60天内开始。放疗:根据当地指南或实践,如果有指征则允许进行放疗。
  • 受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤ 1级(CTCAE v 5.0)。例外情况:有任何分级的脱发、神经病变(≤2级)受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者。
  • 受试者必须有适当的器官功能,包括筛选访视时下列实验室检查值:嗜中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 x 10P9P/L;血小板 ≥ 100 x 10P9P/L;血红蛋白(Hgb) > 9 g/dL;肌酐清除率大于45 ml/min,采用 Cockcroft-Gault公式;总胆红素 ≤ 1.5 x ULN;天冬氨酸转氨酶(AST) ≤ 3 x ULN;丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 3 x ULN
  • ECOG体力状态(PS) 0 或1。
  • 愿意并能够遵守计划的访视、治疗和实验室检查。
排除标准
  • 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性,和/或手术时遗留病变。
  • 接受过任何新辅助治疗的患者。
  • 现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史(除外切除的NSCLC),过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况:完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌,完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌。
  • 有临床意义的间质性肺病(≥2级)史。如果在基线时只单独存在反射学变化(CTC1级间质性肺病),则应在基线时添加到既往病史/并存病情。
  • 心脏疾病史或当前确诊的,包括下列任何一种:近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术(CABG);未控制的充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛(过去6个月内);有临床意义的(有症状的)心律失常。
  • 第1周期第1天之前≤ 4 周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复。
  • 随机前4周内大手术(例如,胸腹内、腹内或骨盆内)或未从这类手术副作用中恢复。胸腔镜手术(VATS)和纵隔镜检查将不计为大手术,术后≥1周受试者可入选研究。
  • 由研究者定义的未控制的糖尿病。
  • 已知活动性或复发性肝脏疾病,包括肝硬化,乙型肝炎和丙型肝炎(中心实验室结果阳性或不确定)。
  • 必须按照当地治疗指南或临床实践对结核病进行评价。患有活动性结核病的受试者不具备资格。在没有活动性结核病的受试者中,如果按照当地指南评价结果需要治疗,则应在随机化之前开始治疗(除非卫生当局或机构审查委员会(IRB)另有要求,这种情况下必须在筛选前完成治愈性治疗)。
  • 怀疑或已证实免疫功能低下者,包括:a.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染检测阳性史。b.研究者认为有任何其他情况,例如,治疗或未治疗的活动期感染,参加免疫调节治疗可使受试者处于不可接受的风险中。c.同种异体骨髓或器官移植。 d.需要任何全身或局部免疫调节药物治疗的患者(可产生全身效应剂量的),例如:i. >20 mg强的松(或等效药物)每日口服或静脉注射>14天;ii. 每日一次> 5 mg且≤ 20 mg强的松(或等效药物)>30天;iii. 每周一次同等剂量的甲氨蝶呤>15 mg。iv. 注:允许每日使用糖皮质激素替代药物治疗肾上腺或垂体机能不全等疾病。允许外用、吸入或局部使用类固醇允许按照当地标准治疗在有关化疗之前使用类固醇。
  • 研究药物首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗(例如,MMR、黄热病、轮状病毒、天花等)
  • 既往应用ACZ885或类似作用机制的药物(IL-1β抑制剂)治疗。
  • 有ACZ885或类似种类药物过敏史。
  • 研究药物首次给药前30天内接受研究性药物或研究设备治疗的受试者或计划在研究期间参加任何其他研究性药物或研究设备试验的受试者。
  • 在任何时间接受过任何作用于免疫系统的生物制剂的受试者(例如,TNF阻断剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗)。
  • 预期寿命少于5年的任何医学疾病,除了复发性肺癌风险。
  • 妊娠或哺乳期妇女,妊娠定义为女性怀孕后直到终止妊娠的状态,通过hCG实验室检查结果阳性证实。
  • 具有生育能力的妇女,即生理上有可能怀孕的所有女性,除非在给药期间和最后一剂研究药物给药结束后最多3个月内采用基本的避孕方法。基本避孕方法包括:完全禁欲;男性绝育(在筛选前至少6个月进行绝育手术)。如果男性配偶进行了输精管结扎术,则该男性是女性受试者唯一的性伙伴;屏障避孕法:避孕套或避孕帽(隔膜或宫颈/穹窿帽); 使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的(失败率低于1%)的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕药,在接受研究治疗之前,女性应稳定服用相同药物至少3个月。如果当地规定与以上列举的避孕方法相违背,则以当地规定为准,并将在知情同意书(ICF)中予以说明。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:ACZ885
用法用量:注射剂;规格:50mg的0.5ml注射液;200mg 皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885
用法用量:注射剂;规格:150mg的1ml注射液;200mg 皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885
用法用量:注射剂;规格:50mg的0.5ml注射液;200mg 皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885
用法用量:注射剂;规格:150mg的1ml注射液;200mg 皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885
用法用量:注射剂;规格:150mg的1ml注射液;200mg 皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885
剂型:注射剂
中文通用名:ACZ885
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:注射剂;成分:甘露醇,L-组氨酸,L-盐酸组氨酸一水合物,聚山梨酯 80,HCl(如需要),注射用水;规格:0mg/0.5ml注射液;皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:注射剂;成分:甘露醇,L-组氨酸,L-盐酸组氨酸一水合物,聚山梨酯 80,HCl(如需要),注射用水;规格:0mg/1ml注射液;皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:注射剂;成分:甘露醇,L-组氨酸,L-盐酸组氨酸一水合物,聚山梨酯 80,HCl(如需要),注射用水;规格:0mg/0.5ml注射液;皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。
中文通用名:ACZ885安慰剂
用法用量:注射剂;成分:甘露醇,L-组氨酸,L-盐酸组氨酸一水合物,聚山梨酯 80,HCl(如需要),注射用水;规格:0mg/1ml注射液;皮下注射,每周期第一天,每21天一个治疗周期。用药时程:连续给药共计18个周期。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
CACZ885组相对安慰剂组的无疾病生存期(DFS) 第1年(治疗期)第1周期第1天后,每12周(±7天)进行一次,第2和第3年每26周一次,第4和第5年每年一次(治疗后监测期) 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
OS 每12周进行一次生存期随访,直至末次总生存期(OS)分析或死亡、失访或撤回生存期随访的知情 有效性指标
肺癌特异性存活率(LCSS) 每12周进行一次生存期随访,直至末次总生存期(OS)分析或死亡、失访或撤回生存期随访的知情 有效性指标
不良事件 治疗期持续,直到卡那单抗/安慰剂末次给药后130天,治疗后监测与研究治疗相关的SAE 安全性指标
实验室异常 治疗期和安全性随访期(卡那单抗/安慰剂末次给药后130天)之间的选定访视时 安全性指标
ECG 筛选时、第6周期第1天、EOT时、计划外ECG 安全性指标
ACZ885药代动力学 治疗期和安全性随访期(卡那单抗/安慰剂末次给药后130天)之间的选定访视时 有效性指标+安全性指标
ACZ885免疫原性 治疗期和安全性随访期(卡那单抗/安慰剂末次给药后130天)之间的选定访视时 有效性指标+安全性指标
患者报告结局 筛选时、随机化后每3周一次(共18个周期)、EOT时、130天安全性随访期间每4周一次、因复发进行任何放射学评估前每次访视时、进行任何计划外影像学评估前每次访视时和记录到疾病复发后两次随访访视 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陆舜 医学博士 主任医师 021-22200000-3123 shun_lu@hotmail.com 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 200030 上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市胸科医院 陆舜 中国 上海 上海
苏州大学附属第二医院 庄志祥 中国 江苏 苏州
河南省肿瘤医院 马智勇 中国 河南 郑州
湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南 长沙
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 合肥
江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 南京
浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 中国 浙江 杭州
北京肿瘤医院 方健 中国 北京 北京
中国人民解放军总医院 胡毅 中国 北京 北京
中国医学科学院肿瘤医院 李峻岭 中国 北京 北京
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国 黑龙江 哈尔滨
天津医科大学总医院 陈军 中国 天津 天津
中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
福建医科大学附属协和医院 陈椿 中国 福建 福州
四川大学华西医院 刘伦旭 中国 四川 成都
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 朱波 中国 重庆 重庆
华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢 中国 湖北 武汉
吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林 长春
广东医科大学附属医院 杨志雄 中国 广东 广州
辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁 沈阳
四川省肿瘤医院 李强 中国 四川 成都
天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津 天津
浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江 杭州
西安交通大学第一附属医院 付军科 中国 陕西 西安
中国医学科学院北京协和医院 李单青 中国 北京 北京
广州医科大学附属肿瘤医院 赵健 中国 广东 广州
广州医学院附属第一医院 何建行 中国 广东 广州
空军军医大学唐都医院 姜涛 中国 陕西 西安
云南省肿瘤医院 黄云超 中国 云南省 昆明市
上海肺科医院 张鹏 中国 上海市 上海市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
遵义医学院附属医院 宋永祥 中国 贵州省 遵义市
南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西省 南昌市
河北医科大学第四医院 姜达 中国 河北省 石家庄市
山东省肿瘤医院 张锡芹 中国 山东省 济南市
苏州大学附属第一医院 陈凯 中国 江苏省 苏州市
深圳市人民医院 杨林 中国 广东省 深圳市
南京市胸科医院 邵丰 中国 江苏省 南京市
北京大学人民医院 杨帆 中国 北京市 北京市
Clinica Viedma Ruben Kowalyszyn 阿根廷 Viedma Rio Negro
Instituto de Oncologia de Rosario Luis Fein 阿根廷 Sante Fe Rosario
Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Claudio Martin 阿根廷 Buenos Aires CABA
Hospital Aleman Susana Sena 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Privado de Cordoba Carlos Brocca 阿根廷 Cordoba Cordoba
Sanatorio Parque do Rosario Gaston Martinengo 阿根廷 Santa Fe Rosario
Investigaciones Clinicas IIC Mar del Plata Ignacio Casarini 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Thorsten Füreder 奥地利 Vienna Vienna
Landesklinikum Krems Klaus Hackner 奥地利 Krems Krems
Medizinische Universitaets Klinik Graz Gudrun Absenger 奥地利 Graz Graz
Klinikum Klagenfurt Markus Rauter 奥地利 Klagenfurt Klagenfurt
HC de Barretos Flavio Augusto Da Silva 巴西 SP Barretos
Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo Felipe Cruz 巴西 SP Sao Paulo
Hospital do Cancer de Londrina Cristiano Argenti 巴西 PR Londrina
Vencer Pesquisa Clinica Piaui Claudio Rocha 巴西 Piaui Teresina
Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Gilberto Castro Jr 巴西 SP Sao Paulo
Acibadem City Clinic MHAT Tokuda ЕАD Sofia Jeliazko Arabadjiev 保加利亚 Sofia Sofia
USHAT of Oncology EAD Galina Kurteva 保加利亚 Sofia Sofia
Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika Krassimir Koynov 保加利亚 Sofia Sofia
Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD Maria Cholakova 保加利亚 Sofia Sofia
Cross Cancer Institute Anil Joy 加拿大 AB Edmonton
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie Catherine Labbe 加拿大 QC Quebec
The Moncton Hospital Mahmoud Abdelsalam 加拿大 NB Moncton
QEII Health Sciences Centre Stephanie Snow 加拿大 NS Halifax
The Juravinski Cancer Centre Rosalyn Juergens 加拿大 ON Hamilton
Centre de recherche du CHUM CRCHUM Moishe Liberman 加拿大 QC Montreal
Fundacion Arturo Lopez Perez Marcela Berrios 智利 Santiago Santiago
Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda Francisco Orlandi 智利 Santiago Santiago
Hospital Universitario San Ignacio Ricardo Bruges 哥伦比亚 Bogota Bogota
Clinica del Country Maria Bravo 哥伦比亚 Bogota Bogota
University Hospital Oncology Milada Zemanova 捷克共和国 Prague 2 Prague 2
Vitkovicka nemocnice a s Jaromir Roubec 捷克共和国 Ostrava Vitkovice Ostrava Vitkovice
Institut Curie Nicolas Girard 法国 Paris Paris
Hopital Nord Marseille Laurent Greillier 法国 Marseille cedex 20 Marseille cedex 20
Hopital Louis Pradel Michael Duruisseaux 法国 Bron Bron
Institut Coeur Poumon CHU Lille Alexis Cortot 法国 Lille Lille
CHU Strasbourg Hopital Civil Bertrand Mennecier 法国 Strasbourg Cedex Strasbourg Cedex
CHI Creteil Christos Chouaid 法国 Creteil Creteil
Centre Hospitalier Le Mans Olivier Molinier 法国 Cedex 09 Le Mans
Hopital Haut Leveque Remi VEILLON 法国 Pessac Pessac
Hospitalier Henri Duffaut Nicolas Cloarec 法国 Avignon Cedex Avignon Cedex
Centre Rene Gauducheau Sandrine Hiret 法国 Saint-Herblain Cedex Saint-Herblain Cedex
Hopital Foch Sylvie Friard 法国 Suresnes Cedex Suresnes Cedex
Hopital Arnaud de Villeneuve Jean-Louis Pujol 法国 Herault Montpellier cedex 5
CHRU de Brest La Cavale Blanche Renaud Descourt 法国 Brest Brest
CHU ANGERS Thierry Urban 法国 ANGERS CEDEX 9 ANGERS CEDEX 9
Centre Hospitalier La Rochelle David Lemerre 法国 La Rochelle La Rochelle
CHU Amiens Picardie Site Sud Claire Poulet 法国 Amiens Amiens
Centre Hospitalier de la cote Basque Sophie Schneider 法国 Pyrenees Atlantiques Bayonne
Hopital Cochin Marie Wislez 法国 Paris Paris
Hospital Gabriel Montpied Henri Janicot 法国 Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand
Hopital d'Instruction des Armees Begin Carole Helissey 法国 Saint-Mande SAINT MANDE
CHU Poitiers Clotilde Deldycke 法国 Poitiers Poitiers
Centre hospitalier intercommunal Toulon Clarisse Audigier-Valette 法国 Toulon Toulon
CHU Toulouse Hopital Larrey Julien Mazieres 法国 Toulouse Cedex 9 Toulouse Cedex 9
Centre Hospitalier Annecy Genevois Chantal Decroisette 法国 Metz Tessy Pringy cedex
Evangelische Lungenklinik Berlin Christian Grohe 德国 Berlin Berlin
Kliniken der Stadt Koeln Merheim gGmbH Lotte Buchmeier 德国 Koeln Koeln
Universitaetsklinikum Ulm Gerlinde Schmidtke-Schrezenmeier 德国 Ulm Ulm
Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting Niels Reinmuth 德国 Bayern Gauting
Universitaetsklinikum Dresden Martin Wermke 德国 Dresden Dresden
Klinik fur Pneumologie und Allergologie Prof. Dr. Randerath Winfried Randerath 德国 Solingen Solingen
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Michael Thomas 德国 Heidelberg Heidelberg
Krankenhaus Martha Maria Halle Doelau Wolfgang Schuette 德国 Halle (Saale) Halle (Saale)
Universitaetsklinikum Muenchen LMU Amanda Tufman 德国 Muenchen Muenchen
Lung Clinic Grosshansdorf GmbH Martin Reck 德国 Grosshansdorf Grosshansdorf
SRH Waldklinikum Gera GmbH Dagmar Tauscher 德国 Gera Gera
Universitaetsklinikum Essen Wilfried Eberhardt 德国 Essen Essen
POIS Sachsen GmbH iG Christian Gessner 德国 Leipzig Leipzig
Universitaetsklinikum Aachen Jens-Peter Panse 德国 Aachen Aachen
Augusta Kranken Anstalt Bochum Dirk Behringer 德国 Bochum Bochum
Klinikum Chemnitz gGmbH Stefan Hammerschmidt 德国 Chemnitz Chemnitz
Klinikum Nuernberg Nord Wolfgang Brueckl 德国 Nuernberg Nuernberg
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Bernd Mross 德国 Erfurt Erfurt
Zentrum fuer Onokologie and Haematologie Niels Stensen Kliniken Petra Hoffknecht 德国 Georgsmarienhuette Georgsmarienhuette
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Daniel Misch 德国 Berlin Berlin
Vivantes Krankenhaus Neukoelln Maike de Wit 德国 Berlin Berlin
Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg Jens Kern 德国 Wuerzburg Wuerzburg
Johannes Wesling Klinikum Minden Muehlenkreiskliniken Parvis Sadjadian 德国 Minden Minden
Klinik Schillerhoehe Hans-Georg Kopp 德国 Stuttgart Stuttgart
Onkologische Praxis Arnd Nusch 德国 Velbert Velbert
Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Sofia Baka 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
General Oncology Hospital of Kifissia OI AGIOI ANARGYROI Epaminondas Samantas 希腊 Athens Athens
Hospital Center ERRIKOS NTYNAN Ioannis Mountzios 希腊 Athens Athens
General Hospital Chest Disease of Athens SOTIRIA Konstantinos Syrigos 希腊 Athens Athens
METROPOLITAN General Vassilios Georgoulias 希腊 Attica Attica
Metropolitan Hospital Epaminondas Samantas 希腊 Neo Faliro Neo Faliro
Princess Margaret Hospital Ashley Cheng 中国香港 Hong Kong Hong Kong
Tuen Mun Hospital Jonathan Shi Feng Nyaw 中国香港 Hong Kong Hong Kong
Department of Medicine Victor Lee 中国香港 Hong Kong Hong Kong
Queen Elizabeth Hospital Kam-Hung Wong 中国香港 Hong Kong Hong Kong
Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu Balazs Medgyasszay 匈牙利 Veszprem Veszprem
Tudogyogyintezet Torokbalint Gabriella Galffy 匈牙利 Torokbalint Torokbalint
University Hospital Landspitalinn Orvar Gunnarson 冰岛 Reykjavik Reykjavik
Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre Ullas Batra 印度 Delhi Delhi
HCG Manavata Cancer Centre Rajnish Nagarkar 印度 Maharashtra Nashik
Tata Medical Centre Bivas Biswas 印度 West Bengal Kolkata
Asian Institute of Oncology Pvt Ltd Ramakant Deshpande 印度 Maharashtra Mumbai
Rambam Medical Center Mirjana Wollner 以色列 Haifa Haifa
Rabin Medical Center Belinson Ofer Rotem 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
Assaf Hasofe Raya Leibowitz 以色列 Rehouot-Zrifin Rehouot-Zrifin
Wolfson Medical Centre Ronen Brenner 以色列 Holon Holon
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Roberto Ferrara 意大利 ITA Milano
Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello Antonio Chella 意大利 PI Pisa
Osp S. Maria della Misericordia-A.O. Perugia - Univ. Studi Fausto Roila 意大利 PG Perugia
Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga Silvia Novello 意大利 Torino Orbassano
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza Federica Mazzuca 意大利 RM Roma
Istituto Oncologico Veneto IRCCS ex Ospedale Busonera Giulia Pasello 意大利 PD Padova
Centro di Riferimento Oncologico IRCCS Alessandra Bearz 意大利 PN Aviano
Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Domenico Galetta 意大利 BA Bari
P O S Maria delle Croci AUSL DELLA ROMAGNA Chiara Bennati 意大利 RA Ravenna
ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo Diego Cortinovis 意大利 MB Monza
Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori Angelo Delmonte 意大利 FC Meldola
AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi Rossana Berardi 意大利 AN Ancona
Ospedale San Raffaele IRCCS S R L Alessandra Bulotta 意大利 MI Milano
Hokkaido University Hospital Jun Sakakibara 日本 Hokkaido Sapporo city
Saitama Medical University International Medical Center Hirozo Sakaguchi 日本 Saitama Hidaka-city
National Cancer Center Hospital Yasushi Goto 日本 Tokyo Chuo ku
Toranomon Hospital Daiya Takai 日本 Tokyo Minato ku
Juntendo University Hospital Takehito Shukuya 日本 Tokyo Bunkyo ku
Kanagawa Cancer Center Terufumi Kato 日本 Kanagawa Yokohama-city
Shizuoka Cancer Center Kazushige Wakuda 日本 Shizuoka Sunto gun
Aichi Cancer Center Hospital Hiroaki Kuroda 日本 Aichi Nagoya
Nagoya University Hospital Tetsunari Hase 日本 Aichi Nagoya
Kanazawa University Hospital Seiji Yano 日本 Ishikawa Kanazawa-city
National Hospital Organization Himeji Medical Center Tetsuji Kawamura 日本 Hyogo Himeji
Osaka International Cancer Institute Jiro Okami 日本 Osaka Osaka-city
NHO Yamaguchi Ube Medical Center Keisuke Aoe 日本 Yamaguchi Ube-city
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Motohiro Yamashita 日本 Ehime Matsuyama
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center Kyoichi Okishio 日本 Osaka Sakai
Kansai Medical University Hospital Hiroshige Yoshioka 日本 Osaka Hirakata-city
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center Yuka Fujita 日本 Hokkaido Asahikawa-city
Iwate Medical University Hospital Makoto Maemondo 日本 Iwate Shiwa-gun
Osaka Metropolitan University Hospital Hiroyasu Kaneda 日本 Osaka Osaka-city
Hirosaki University School of Medicine and Hospital Sadatomo Tasaka 日本 Aomori Hirosaki
Miyagi Cancer Center Tatsuro Fukuhara 日本 Miyagi Natori
National Hospital Organization Kyushu Medical Center Koji Yamazaki 日本 Fukuoka Fukuoka
Iizuka Hospital Aso Co Manabu Yasuda 日本 Fukuoka Iizuka-city
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Akimasa Sekine 日本 Kanagawa Yokohama-city
Wakayama Medical University Hospital Hiroaki Akamatsu 日本 Wakayama Wakayama-city
King Hussein Cancer Center Sameer Yaser 约旦 Amman Amman
Severance Hospital Byoungchul Cho 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Dong-Wan Kim 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical Center Sang-We Kim 韩国 Seoul Seoul
ChonnamNational University Hwasun Hospital Kim Young-Chul 韩国 Jeollanam-do Jeollanam-do
Chungbuk National University Hospital ki Hyeong Lee 韩国 Cheongju si Cheongju si
Korea University Guro Hospital Sung Yong Lee 韩国 Seoul Seoul
Inje Univ Haeundae Paik Hospital Sung Sook Lee 韩国 Busan Busan
Hotel Dieu de France Hospital Joseph Kattan 黎巴嫩 Beirut Beirut
Bellevue medical center Fadi El Karak 黎巴嫩 Beirut Beirut
Hammoud Hospital University Medical Center Fadi Farhat 黎巴嫩 Saida Saida
Hopital Nini Mona Ayoubi 黎巴嫩 Tripoli Tripoli
University Malaya Medical Centre Chong Kin Liam 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Pantai Hospital Kuala Lumpur Mastura Md. Yusof 马来西亚 kuala lumpur kuala lumpur
Sarawak General Hospital Syadwa Abdul Shukor 马来西亚 Sarawak Kuching
Hospital Pulau Pinang Ai Lian Tan 马来西亚 Pulau Pinang Pulau Pinang
Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez Maria Fernanda Noriega Iriondo 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Drammen sykehus Odd Brustugun 挪威 Drammen Drammen
Haukeland Universitetssykehus Oystein Flotten 挪威 Bergen Bergen
Universitetssykehuset i Nord Norge Nina Helbekkmo 挪威 Tromso Tromso
Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Maria Bjaanaes 挪威 Oslo Oslo
Centro Oncologico de Panama S A Omar Castillo 巴拿马 Panama Panama City
Clinica Internacional Sede San Borja Fernando Salas 秘鲁 Lima Lima
Servicio Hematologia y Oncologia Medica Carmen Laura Acevedo 秘鲁 Lima Lima
Oncosalud Clinica Oncosalud Carlos Vallejos 秘鲁 Lima Lima
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas Luis Mas 秘鲁 Surquillo Surquillo
Makati Medical Center Maria Belen Tamayo 菲律宾 Makati City Makati City
St Luke s Medical Center Bonifacio Global City Christina Galvez 菲律宾 Taguig City Taguig City
Lung Center of the Philippines Guia Elena Imelda Ladrera 菲律宾 Quezon City Quezon City
Davao Doctors Hospital Feleycette Gay Lapus 菲律宾 Davao City Davao City
SPZOZ MSW z Warm Maz Centrum Onkologii w Olsztynie Tomasz Kubiatowski 波兰 Olsztyn Olsztyn
Narodowy Instytut Onkologii Dariusz Kowalski 波兰 Warszawa Warszawa
Med Polonia Sp z o o NSZOZ Rodryg Ramlau 波兰 Poznan Poznan
Przychodnia Lekarska KOMED Boguslawa Karaszewska 波兰 Konin Konin
Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p. Andrzej Mruk 波兰 Rzeszow Rzeszow
SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im L Rydygiera Piotr Sawrycki 波兰 Torun Torun
Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hosp Pulido Valente Ana Sofia Vilarica 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Hospital CUF Porto Barbara Parente 葡萄牙 Porto Porto
Unidade Local de Saude de Matosinho Hospital Pedro Hispano Fernanda Estevinho 葡萄牙 Matosinhos Matosinhos
SC Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL Michael Schenker 罗马尼亚 Craiova Craiova
Radiotherapy Center Cluj SRL, Departament Oncologie Medicala Andrei Ungureanu 罗马尼亚 Floresti Floresti
Institutul Regional de Oncologie Iasi Dana Clement 罗马尼亚 Iasi Iasi
Institutul Oncologic Prof Dr I Chiricuta Tudor Ciuleanu 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
S.C Oncomed SRL Serban Negru 罗马尼亚 Timisoara Timisoara
SC SANADOR SRL Mircea Dediu 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti Aurelia Alexandru 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
Moscow Municipal Hospital No 62 Daniil Stroiakovski 俄罗斯 Moscow Region Istra village Moscow Region Istra village
St P Clinical Research Center specialized types of care onco Nikita Volkov 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
Center of Special Care Onco Evgeniy Levchenko 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
Ryazan Regional Clinical Oncological Dispensary Marina Shomova 俄罗斯 Ryazan Ryazan
LLC Strategic Medical Systems Sergey Vladimirovich Orlov 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa Sergey Dvoretskiy 俄罗斯 St Petersburg St Petersburg
Evromedservice PMO Konstantin Penkov 俄罗斯 Pushkin St Petersburg Pushkin St Petersburg
Omsk Clinical Oncology Dispensary Oleg Leonov 俄罗斯 Omsk Omsk
Regional Clinical Oncology Hospital Yaroslavl Nikolay Kislov 俄罗斯 Yaroslavl Yaroslavl
Arkhangelsk Regional Oncology Center Yana Chapko 俄罗斯 Arkhangelsk Arkhangelsk
TSYB Medical Radiological Res Cntr Vladimir Usachev 俄罗斯 Obninsk Obninsk
Clinic Ars Medika Alexander Vasiliev 俄罗斯 Kaliningrad Kaliningrad
Institute of Oncology Ljubljana Rok Devjak 斯洛文尼亚 Ljubljana Ljubljana
Hospital Universitario 12 De Octubre Luis Paz Ares Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Durans I Reynals ICO Ernest Samuel Nadal Alforja 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Reina Sofia Isidoro Carlos Barneto Aranda 西班牙 Andalucia Cordoba
Hospital Clinico Universitario de Valencia Paloma Martin Martorell 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Enric Carcereny Costa 西班牙 Catalunya Badalona
Hospital Virgen del Rocio Reyes Bernabe Caro 西班牙 Andalucia Sevilla
Hospital Clinico Univ de Santiago Jorge Jose Garcia Gonzalez 西班牙 Galicia Santiago de Compostela
Hospital Universitario de la Princesa Jose Miguel Sanchez Torres 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Marques de Valdecilla Marta Lopez-Brea Piqueras 西班牙 Cantabria Cantabria
Hospital Universitario de Canarias Juana Oramas Rodriguez 西班牙 Santa Cruz de Tenerife La Laguna
H Clinic l Provincial De Barcelona Nuria Vinolas Segarra 西班牙 Catalunya Barcelona
Hospital Gregorio Maranon Antonio Calles Blanco 西班牙 Madrid Madrid
Hopital cantonal de Geneve HUG Alfredo Addeo 瑞士 Geneve 14 Geneve 14
HFR Fribourg Kantonsspital Adrienne Bettini 瑞士 Fribourg Fribourg
Inselspital Bern Simon Haefliger 瑞士 Bern Bern
National Taiwan University Hospital Chih-Hsin Yang 中国台湾 Taipei Taipei
National Taiwan University Hospital Jih-Hsiang Lee 中国台湾 Taipei Taipei
Taipei Veterans General Hospital Hsu-Ching Huang 中国台湾 Taipei Taipei
Chang Gung Memorial Hospital LinKou Cheng-Ta Yang 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
China Medical University Hospital Te-Chun Hsia 中国台湾 Taichung Taichung
Taichung Veterans General Hospital Tsung-Ying Yang 中国台湾 Taichung Taichung
Changhua Christian Hospital Sheng-Hao Lin 中国台湾 Changhua Changhua
E Da Hospital Yu-Feng Wei 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Chin-Chou Wang 中国台湾 Kaohsiung Kaohsiung
Hualien Tzu Chi Hospital Chih-Bin Lin 中国台湾 Hualien Hualien
Chung Shan Medical University Hospital Gee-Chen Chang 中国台湾 Taichung Taichung
Songklanagarind Hospital Sarayut Geater 泰国 HatYai HatYai
Phramongkutklao Hospital Naiyarat Prasongsook 泰国 Bangkok Bangkok
Chulalongkorn Hospital Virote Sriuranpong 泰国 Bangkok Bangkok
Rajavithi Hospital Kunlatida Maneenil 泰国 Bangkok Bangkok
Chiang Mai University Somcharoen Saeteng 泰国 Chiangmai Chiangmai
Srinagarind Hospital Anakapong Phunmanee 泰国 Khon Kaen Khon Kaen
Vajira Hospital, Nawamindradhiraj University Yotsawaj Runglodvatana 泰国 Bangkok Bangkok
Siriraj Hospital Pongwut Danchaivijitr 泰国 Bangkok Bangkok
Maharat Nakhon Ratchasima Hospital Jirawat Thanestada 泰国 Nakhon Ratchasima Nakhon Ratchasima
S B Marmara University Pendik Training and Research Hospital Ozlem Ercelep 土耳其 Istanbul Istanbul
Istanbul Univercity Cerrahpasa Medical Faculty Mustafa Ozguroglu 土耳其 Istanbul Istanbul
Izmir Medical Point Hospital Cagatay Arslan 土耳其 Izmir Izmir
Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Training and Research Cengiz Karacin 土耳其 Ankara Ankara
Baskent University Medical Faculty Ahmet Sezer 土耳其 Adana Adana
East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust ESNEFT Kent Yip 英国 Suffolk Ipswich
Royal Cornwall Hospital Toby Talbot 英国 Cornwall Truro
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust Ajay Mehta 英国 Surrey Guildford
The Clatterbridge Centre NHS Foundation Trust Carles Escriu 英国 Merseyside Wirral
Royal Preston Hospital Pavel Bezecny 英国 Preston Preston
Cheltenham General Hospital David Farrugia 英国 Cheltenham Cheltenham
University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust Gareth Ayre 英国 Bristol Bristol
Royal Stoke University Hospital Apurna Jegannathen 英国 Stoke-on-Trent Stoke-on-Trent
Heartlands Hospital Joyce Thompson 英国 Birmingham Birmingham
Nottingham University Hospitals NHS Trust Sarah Khan 英国 Nottingham Nottingham
Churchill Hospital Meenali Chitnis 英国 Oxford Oxford
Royal Free Hospital Ekaterini Boleti 英国 London London
Addenbrookes Hospital Cambridge University Hospitals Huiqi Yang 英国 Cambridge Cambridge
Barts Health NHS Trust Farah Louise Lim 英国 London London
Barts Health NHS Trust Farah Louise Lim 英国 London London
Leicester Royal Infirmary Samreen Ahmed 英国 Leicester Leicester
Texas Oncology Scott McKenney 美国 TX Beaumont
Virginia Cancer Specialists Alexander Spira 美国 VA Fairfax
Sarah Cannon Research Institute David Spigel 美国 TN Nashville
Cancer Center of Kansas Shaker Dakhil 美国 KS Wichita
Oncology Associates of Oregon, PC Marc Uemura 美国 OR Eugene
Sansum Clinic Mukul Gupta 美国 CA Santa Barbara
Advanced Medical Specialties Paul Kaywin 美国 FL Miami
Cancer Care Centers of South Texas HOAST Allyson Harroff 美国 TX San Antonio
Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc Jerome Goldschmidt 美国 VA Blacksburg
Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC Davey Daniel 美国 TN Chattanooga
Florida Cancer Specialists Fadi Kayali 美国 FL Fort Myers
Florida Cancer Specialists North Craig Reynolds 美国 FL Saint Petersburg
Florida Cancer Specialists Panhandle Jeffrey Bubis 美国 FL Tallahassee
Florida Cancer Specialists Todd Gersten 美国 FL West Palm Beach
Rocky Mountain Cancer Centers Robert Jotte 美国 CO Denver
University of California at Los Angeles Edward Garon 美国 CA Los Angeles
Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC Charles Nock 美国 OH Cleveland
VA Nebraska-Western Iowa Health Care System Apar Ganti 美国 NE Omaha
W G Bill Hefner VA Medical Center Jimmy Ruiz 美国 NC Salisbury
VA Palo Alto Health Care System Millie Das 美国 CA Palo Alto
Cancer and Blood Specialty Clinic Vu Phan 美国 CA Los Alamitos
Rocky Mountain Regional VAMC Daniel Bowles 美国 CO Aurora
Beverly Hills Cancer Center David Berz 美国 CA Beverly HIlls
Rush University Medical Center Mary Fidler 美国 IL Chicago
Florida Cancer Affiliates of Ocala Rama Balaraman 美国 FL Ocala
Highlands Oncology Group Eric S Schaefer 美国 AR Fayetteville
St Joseph Heritage Healthcare Ian Anderson 美国 CA Santa Rosa
National Cancer Hospital Quang Nguyen 越南 Ha Noi Ha Noi

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2018-11-14
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2019-07-02
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2020-04-27
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2020-09-30
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2022-06-29

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 200 ; 国际: 1500 ;
已入组例数
国内: 100 ; 国际: 1382 ;
实际入组总例数
国内: 100  ; 国际: 1382 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-08-26;     国际:2018-03-16;
第一例受试者入组日期
国内:2019-09-27;     国际:2018-04-11;
试验终止日期
国内:2023-01-17;     国际:2023-02-07;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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