登记号
CTR20211846
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性结膜炎
试验通俗题目
评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性
试验专业题目
伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验
试验方案编号
YC-DY01-2
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李朝兴
联系人座机
027-87205989
联系人手机号
15271829939
联系人Email
chaoxinglee@163.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新技术开发区高新大道生命AI中心B座
联系人邮编
430074
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），男女不限。
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
- 符合过敏性结膜炎的诊断标准，并确诊为过敏性结膜炎。
排除标准
- 已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。
- 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。
- 根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。
- 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。
- 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者。
- 筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术，或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。
- 不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。
- 研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。
- 严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹乌肽滴眼液模拟剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化； | 第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 治疗3天后（第4±1天）访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者结膜充血评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者眼部症状和体征总评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视前24小时内患者最严重眼部症状总评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 治疗3天后（第4±1天）和7天后（第8±1天）访视时患者眼部体征总评分及其与基线相比的变化； | 第3天（第2次访视）和第7天（第3次访视）访视前24小时内 | 有效性指标 |
| 药物不良反应发生率。 | 0-7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王军明 | 博士 | 副主任医师 | 13886169836 | eyedrwjm@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王军明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-31 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-25；
试验终止日期
国内：2021-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
