登记号
CTR20223470
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
盐酸托莫西汀用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊（空腹/餐后)空腹生物等效性试验
试验专业题目
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2022039
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝沛琪
联系人座机
029-88318318-6770
联系人手机号
18700788945
联系人Email
haopeiqi@buchang.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7层
联系人邮编
710000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊（规格：40mg；生产企业：陕西步长高新制药有限公司；药品上市许可人：山东丹红制药有限公司）和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®（择思达®）；规格：40mg；生产企业：LILLY DEL CARIBE Inc.；持证商：LILLY S.A.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：：观察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®（择思达®））在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18 周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高 2）
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者（包括狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、严重的心血管疾病、严重的肝损伤、精神疾病（如：有自杀倾向、躁狂等）、双相情感障碍、阴茎持续勃起症等）；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规（五分类）、尿常规、血生化（小））、12 导联心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对盐酸托莫西汀及其辅料过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如单胺氧化酶抑制（MAOI），CYP2D6抑制剂帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁，抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）或其他增加血压的药物，沙丁胺醇（或其他β2受体激动剂）；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位＝17.7mL乙醇，即1单位＝354mL酒精量为5%的啤酒或44.25mL酒精量为40%的白酒或147.5mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血400mL及以上（女性月经除外），或曾接受输血或使用血液制品者，或试验期间有献血计划者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：服药前0小时，至最后一周期服药后24小时； 餐后试验：服药前0小时，至最后一周期服药后32小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规（五分类）、尿常规、血生化（小）、12 导联心电图、不良事件/反应等 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-05；
试验终止日期
国内：2023-05-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
