登记号
CTR20201545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）高血压； 2）冠心病； 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
试验通俗题目
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HENX19010BE202001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯恒星
联系人座机
0311-69085597
联系人手机号
15075823201
联系人Email
15075823201@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-黄河大道226号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的硝苯地平控释片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：Adalat）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平控释片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括18和65周岁），受试者应有适当的性别比例；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部CT、新型冠状病毒核酸检测及新型冠状病毒抗体检测（IgM和IgG），检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对硝苯地平或本类药物有过敏史者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：影响硝苯地平的药物—利福平、大环内酯类抗生素（例如红霉素）、抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）、吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）、氟西汀、奈法唑酮、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利；对细胞色素P450 3A4系统有诱导作用的抗癫痫药物—苯妥英、卡马西平和苯巴比妥；受硝苯地平影响的药物—降压药、地高辛、奎尼丁、他克莫司；CYP3A的诱导剂—贯叶连翘）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种, 或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者或尿液药物检测阳性者；
- 自筛选至-1天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 自筛选至-1天入院期间发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：84h 餐后试验：72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap_obs | 空腹试验：84h 餐后试验：72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关胜江 | 药学博士 | 副教授 | 13933006524 | 903148032@qq.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050011 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 关胜江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-10；
试验终止日期
国内：2020-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
