登记号
CTR20180430
相关登记号
CTR20180244
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800071-02
适应症
高血压、冠心病
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性临床试验
试验专业题目
随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉设计，研究苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性临床试验
试验方案编号
HF-H-201703
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴俊文
联系人座机
13903459306
联系人手机号
联系人Email
sxkbzb@126.com
联系人邮政地址
山西省长治市太行北路69号
联系人邮编
046000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研辉瑞制药有限公司（Pfizer）生产的苯磺酸氨氯地平片（规格 5mg）为参比制剂，研究单剂量口服山西康宝生物制品股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格5mg）的体内药代动学过程，与参比制剂比较以评价两者的生物等效性，为山西康宝生物制品股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者
- 年龄[18,50]岁的中国受试者（[ ]：表闭区间），男女均可
- 女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，所有受试者的体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 受试者（包括男性受试者）试验期间及试验结束后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的临床实验室检查结果，研究者判断受试者的健康状况良好
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查呈阳性者
- 对试验用药有严重不良反应或对试验用药和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尓硫？、维拉帕米或非洛地平过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）及对食物、环境物质高度敏感者
- 筛选前3个月内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者
- 筛选前2周内使用过任何药物、维生素、营养补充剂，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者，或计划在本研究期间参加其他药物临床试验者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精呼气测试结果为阳性
- 筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者
- 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或妊娠试验呈阳性者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺者
- 精神或法律上的残疾者
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药5mg；清洗期15天后服用参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablets；商品名：络活喜
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药5mg；清洗期15天后服用受试制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 主任医师 | 0591-88256530 | 13328851608@126.com | 福建省福州市鼓楼区西洪路312号 | 350000 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-08；
试验终止日期
国内：2018-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
