登记号
CTR20242943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发难治的多发性骨髓瘤、复发难治的非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
HP-001治疗复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究
试验专业题目
评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HP-001-I-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马月
联系人座机
021-54283551
联系人手机号
18916972381
联系人Email
my@shcyyy.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区陈行公路2168号5号楼
联系人邮编
201114
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。
评估最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤
- 具有可测量病灶
- 预计生存期至少3个月
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分符合0-2分
- 重要器官的功能要求
- 女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕
排除标准
- 其他类型的MM及淋巴细胞瘤种
- 筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤
- 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级
- 存在合并感染和对研究药物成分过敏患者
- 存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者
- 经研究者判断，患者不适合参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HP-001胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD，RP2D | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| DLT发生率、安全性参数、东部肿瘤合作组体能状态评分（ECOG PS）、不良事件和严重不良事件（SAEs）等）。 | 从首例受试者入组至研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效终点 | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
| PK参数 | 从首例受试者入组至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛挺 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601242 | tingniu@sina.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 华西医院 |
| 苗佳 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 135 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
