CTR20211133|知母皂苷BII胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211133

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马春明

联系人座机

010-57768181

联系人手机号

13426347647

联系人Email

mchmjob@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-丰台区樊羊路高立庄587号华素制药二层

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。次要目的：评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。探索性目的：初步的物料平衡研究。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者，每剂量组男女各半；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
生命体征检查、体格检查、腹部B超、胸部正位片、临床实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+粪便隐血试验、血生化、凝血四项、网织红细胞计数）及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包含男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有药物或食物过敏、过敏性疾病或过敏性体质者，特别是明确对知母皂苷BII或相关化合物或辅料过敏者；
给药前2周内发生急性疾病者；
给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
给药前48h内摄入过浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料，巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
给药前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
既往及现在有任何影响药物吸收的胃肠道病，包括但不限于肠梗阻、巨结肠、习惯性便秘（大便次数<1次/周）、慢性腹泻（大便次数≥4次/天）、伴恶心或呕吐症状的胃轻瘫等胃肠道功能紊乱；
既往患有凝血障碍者，或现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者；
给药前4周内接受过疫苗接种者；
给药前3个月内参与过其它临床试验者；
给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者；
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100mL者；
给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者；
筛选期输血四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
不能耐受静脉穿刺/留置针，或采血困难，或有晕针晕血史；
有吞咽困难者；
乳糖不耐受者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
其他研究者判定不适宜参加试验的情况。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
给药前30天内使用口服避孕药者；
给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
血妊娠检测阳性；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:知母皂苷BII胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:知母皂苷BII胶囊模拟剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察受试者给药后的耐受性情况，包括不良反应及实验室检查等。	给药后及给药后7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后的PK参数；药物经肾、粪排泄量及累积排泄百分率；	给药后72h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘丽忠	博士	主任医师	18307639306	LindaLLZ@163.com	广东省-清远市-新城银泉南路B24号	511518	清远市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
清远市人民医院	刘丽忠	中国	广东省	清远市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
清远市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

知母皂苷BII胶囊 ｜进行中-招募中