登记号
CTR20222783
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及运动障碍。是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。
试验通俗题目
苯巴比妥片人体生物等效性试验
试验专业题目
精华制药集团股份有限公司生产的苯巴比妥片（30 mg）与Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证的苯巴比妥片（商品名：Phenobal®，30 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、平行设计、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2207101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任金燕
联系人座机
0513-85609154
联系人手机号
13962803857
联系人Email
rjy@jhoa.net
联系人邮政地址
江苏省-南通市-港闸经济开发区兴泰路9号
联系人邮编
226007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证的苯巴比妥片为参比制剂，以精华制药集团股份有限公司生产的苯巴比妥片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、平行设计的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性受试者
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 既往或现有脑功能障碍症、甲状腺功能低下、肾上腺功能减退者
- 既往或现有心肺肝肾功能不全史、血卟啉病史、贫血史、哮喘史、糖尿病史者
- 高空作业、精细和危险工种作业者
- 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯巴比妥或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一项检查结果为阳性者
- 服药前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前72 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者
- 服药前3个月平均每日吸烟大于等于5支或者给药前72 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- 服药前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外
- 服药前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者
- 服药前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服药前72 h至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果可能影响代谢的水果或果汁者
- 乳糖及半乳糖不耐受者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 对片剂吞咽困难的受试者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 因自身原因不能参加试验者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴比妥片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴比妥片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
